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本文介紹了制藥工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性試驗(yàn)的批量要求。

2022/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在新的原料藥(API)或制劑放行之前，CGMP是否要求三個(gè)成功的工藝驗(yàn)證批次?

2023/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥物穩(wěn)定性測試和工藝驗(yàn)證對生產(chǎn)批次規(guī)模的要求。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥持續(xù)工藝驗(yàn)證中使用了第2家供應(yīng)商的起始物料，如何評估？

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文提出了一種層析介質(zhì)壽命、清潔和保存驗(yàn)證的綜合設(shè)計(jì)，該設(shè)計(jì)綜合利用了縮小模型和商業(yè)化規(guī)模運(yùn)行，前瞻性工藝驗(yàn)證與持續(xù)工藝驗(yàn)證，并且完全符合法規(guī)對層析介質(zhì)驗(yàn)證的期望。

2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對直接繪制于控制圖的工藝數(shù)據(jù)，在已證實(shí)工藝性能與產(chǎn)品質(zhì)量同步達(dá)標(biāo)的前提下，本文提出十種實(shí)用工具或措施以最小化誤報(bào)警發(fā)生。

2025/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章介紹正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中醫(yī)用導(dǎo)管尖端成型工藝中的應(yīng)用，通過應(yīng)用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)中極差分析和方差分析方法，確定對醫(yī)用導(dǎo)管尖端黏接力影響的關(guān)鍵因子，并確定溫度、推力、時(shí)間和材料種類對醫(yī)用導(dǎo)管尖端黏接力的影響，驗(yàn)證并確定最佳的醫(yī)用導(dǎo)管尖端成型工藝參數(shù)窗口。

2020/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了驗(yàn)證和確認(rèn)的定義與區(qū)別。

2021/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

清潔驗(yàn)證是指有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。清潔驗(yàn)證針對的是生產(chǎn)設(shè)備的清潔工藝。本文結(jié)合平時(shí)工作實(shí)踐談?wù)剬η鍧嶒?yàn)證的體會。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)。

2024/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享