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本文介紹了醫(yī)療器械產品有效期驗證要求與方法。
2023/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械包裝驗證的問題
2024/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了有源醫(yī)療器械使用期限驗證研究。
2024/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械滅菌送檢前，滅菌驗證后是否可行
2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文詳細介紹了醫(yī)療器械滅菌驗證與送檢順序等內容，詳見下文。
2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何開展醫(yī)療器械設計與開發(fā)的驗證。
2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文所討論的內容是在驗證和確認過程中培訓的作用，對于驗證項目來說，培訓的目的是為了規(guī)范所驗證的項目管理及驗證執(zhí)行的全過程。
2020/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
第二階段的工藝確認證明了工藝如預期進行并可重復產出商業(yè)化產品。應在商業(yè)化批次放行前完成，包括：設施、設備與公用設施的設計與確認（應在工藝確認前完成）。工藝性能確認，用以證明對變異的控制及生產出符合預定質量屬性產品的能力。
2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對在注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題進行了匯總講解。
2021/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對在注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題進行匯總講解。
2021/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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