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設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證用以確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理了滅菌方法及其驗(yàn)證的相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重討論“設(shè)計(jì)驗(yàn)證”和“設(shè)計(jì)確認(rèn)”。

2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

這篇文件將為大家介紹下設(shè)計(jì)驗(yàn)證的基礎(chǔ)工作內(nèi)容。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了包裝驗(yàn)證確認(rèn)基本概況，包裝材料的評價(jià)項(xiàng)目，包裝成形和密封過程的開發(fā)驗(yàn)證及包裝驗(yàn)證的實(shí)施。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及的工藝用水是如何定義的？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械工藝用水是否可以外購

2022/08/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文從細(xì)胞傳代穩(wěn)定性研究、批次及規(guī)模定義、生產(chǎn)工藝控制、外源因子控制、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證等方面，總結(jié)了灌流培養(yǎng)工藝藥學(xué)評價(jià)的考量內(nèi)容。

2024/11/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械工藝用水主要包括：純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中純化水是指以飲用水為原水，經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法去除水中雜質(zhì)、離子、懸浮物等后得到的工藝用水，其不含任何附加劑。為了幫助企業(yè)驗(yàn)證純化水是否符合《中國藥典》等標(biāo)準(zhǔn)的要求，本文整理了純化水的檢測指標(biāo)及測定方法，供大家參考。

2021/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)講述驗(yàn)證工作在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的應(yīng)用，為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗(yàn)證工作和上市監(jiān)管提供參考依據(jù)。

2019/05/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享