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醫(yī)療器械的驗證工作很早就被政府和世界衛(wèi)生組織所重視，生產(chǎn)管理的驗證是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重要一環(huán)

2019/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗證工作，本文整理了醫(yī)療器械的常見驗證及流程

2021/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于滅菌過程是一個特殊過程，過程確認(rèn)是無菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側(cè)重點不同，但均會涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、環(huán)氧乙烷殘留、產(chǎn)品族分類等基本問題。本文從這些基本問題出發(fā)，對相關(guān)的概念和處理方法做介紹。

2021/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Statistics and Process Validation: current Findings of the FDA 統(tǒng)計和工藝驗證：FDA現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)的缺陷 The new FDA's process validation guideline has been effective since January 2011. One considerable change was made to the origin

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

8月3日，CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導(dǎo)原則》征求意見稿，征求時限1個月。

2020/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年12月31日，CDE正式發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起實行。

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了中試放大驗證在大規(guī)模生產(chǎn)過程中的必要性，包括技術(shù)內(nèi)容、應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)。

2023/05/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過分析模擬灌裝試驗的工藝驗證內(nèi)涵，結(jié)合工藝驗證的工作流程，在HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點）評估基礎(chǔ)上，設(shè)置考察最差條件及模擬試驗的人工干預(yù)。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有沒有遇到過發(fā)補原料藥要求起始物料前延，如果前延是否需要生產(chǎn)到API？

2024/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

除菌過濾具體四大項研究項目包含：化學(xué)兼容性、可提取物和浸出物、細(xì)菌截留和產(chǎn)品潤濕完整性。

2024/08/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享