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本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)同品種比對驗(yàn)證。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了基于置信區(qū)間分析下醫(yī)療器械壽命的驗(yàn)證。

2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案、報(bào)告與注意事項(xiàng)。

2025/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械特殊過程確認(rèn)與關(guān)鍵工序驗(yàn)證問題答疑

2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無菌醫(yī)療器械的常用滅菌方法和滅菌驗(yàn)證內(nèi)容。

2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌關(guān)鍵要素、標(biāo)準(zhǔn)與驗(yàn)證。

2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)談到醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證時，我們不得不強(qiáng)調(diào)其重要性和不可或缺性。醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證是確保醫(yī)療器械安全和有效性的關(guān)鍵步驟。

2024/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械驗(yàn)證（Verification）、醫(yī)療器械確認(rèn)（Validation），這是兩個讓不少醫(yī)械從業(yè)者常常混淆的概念

2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進(jìn)行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗(yàn)證中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了討論，對修訂要點(diǎn)及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價的研究提供更多的參考。

2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過這一年多的FDA警告信顯示，工藝驗(yàn)證的缺陷正集中爆發(fā)，原料藥和成品藥生產(chǎn)商應(yīng)加強(qiáng)其持續(xù)工藝確認(rèn)的方法。

2019/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享