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目前，醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)和文件中未明確規(guī)定無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的項(xiàng)目和指標(biāo)，生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)選用的包裝形式和包裝材料的特點(diǎn)自行選擇驗(yàn)證項(xiàng)目，并對判定指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。

2020/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械可靠性與有效期驗(yàn)證14問14答

2021/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌驗(yàn)證的常見問答。

2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對醫(yī)療器械注冊、貨架有效期驗(yàn)證等問題進(jìn)行了解答。

2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械清潔驗(yàn)證新要求：ST98

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將介紹如何針對有源醫(yī)療器械開展包裝運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證試驗(yàn)。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次分享將結(jié)合法規(guī)要求和行業(yè)實(shí)踐，淺淺梳理一下醫(yī)療器械驗(yàn)證的三大核心環(huán)節(jié)及實(shí)施要點(diǎn)，期望能對從業(yè)者有一定的幫助。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問無菌醫(yī)療器械分類界定是否需要提交無菌專項(xiàng)資料，比如滅菌方法的選擇依據(jù)，滅菌驗(yàn)證報(bào)告，包裝驗(yàn)證報(bào)告，產(chǎn)品有效期驗(yàn)證等相關(guān)研究資料？

2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證（使用穩(wěn)定性）方案設(shè)計(jì)的相關(guān)內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提供醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證方案模板，涵蓋依據(jù)、內(nèi)容、流程等，適配多類器械，確保驗(yàn)證合規(guī)可追溯。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享