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  • 方法學驗證之藥物破壞降解實驗分享

    降解試驗其實是可以參照破壞性反應(yīng)的做法，在工藝極端的情況下看看 產(chǎn)品的耐受性如何，雜質(zhì)的變化

    2018/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)藥答疑】藥物存放時限驗證問題

    WHO指南規(guī)定可選取1-3批進行中間產(chǎn)品存放時限驗證，具體批次數(shù)如何評估選擇？ 若產(chǎn)品工藝簡單、物料性質(zhì)穩(wěn)定、不易受光照、溫濕度、空氣等影響，是否存放時限可以選取1批進行

    2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 低pH病毒滅活容器的驗證與討論

    本研究對低 pH 病毒滅活容器 ( 罐 )的清潔效果、密封性、無菌性、熱穿透性及熱穩(wěn)定性進行驗證，以確認低 pH 病毒滅活容器符合 GMP和工藝要求。

    2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械注冊檢驗與老化驗證解析

    醫(yī)療器械注冊檢驗與老化驗證是保障醫(yī)療器械質(zhì)量與安全的重要環(huán)節(jié)，二者在醫(yī)療器械產(chǎn)品的生命周期管理中發(fā)揮著不可或缺的作用。

    2025/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 復(fù)雜形狀鑄鋼件的數(shù)字射線成像檢測工藝

    科研人員通過數(shù)字射線成像檢測和常規(guī)射線膠片檢測的對比試驗，驗證數(shù)字射線成像檢測系統(tǒng)對復(fù)雜形狀鑄鋼件的檢測能力和可靠性，從而確定數(shù)字射線成像檢測工藝。

    2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥工藝開發(fā)：加標實驗（Spike）

    加標實驗一般用于分析方法驗證，計算回收率。其實，合成部門的工藝開發(fā)，也需要進行加標實驗。

    2022/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學仿制藥原料藥的項目管理

    原料藥的開發(fā)主要包含以下幾個階段，分別是工藝路線打通及優(yōu)化，小試確認，中試放大，試生產(chǎn)及工藝驗證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報需求對各階段的工作重點做了如下總結(jié)。

    2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 化學仿制藥制劑的項目管理

    制劑的開發(fā)主要包含以下幾個階段，分別是處方確認及處方工藝優(yōu)化，小試確認，中試放大，試生產(chǎn)及工藝驗證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報需求，對各階段的工作重點做了總結(jié)。

    2023/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 持續(xù)工藝驗證中的統(tǒng)計規(guī)則：常規(guī)SPC與制藥過程數(shù)據(jù)

    本文將回顧和展示制藥工藝數(shù)據(jù)中 SPC 基本條件常不達標的案例；解釋關(guān)于"受控狀態(tài)"的監(jiān)管要求；并提出可最大限度減少虛假警報的實用 SPC 工具。

    2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 鈦合金小徑管對接焊縫數(shù)字射線檢測工藝優(yōu)化與試驗

    本文分析鈦合金管路數(shù)字射線檢測工藝參數(shù)對成像的影響，確定最優(yōu)檢測條件，驗證該技術(shù)可精準檢出小徑管焊縫缺陷，滿足標準要求。

    2025/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享