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藥物制劑從研發(fā)立項(xiàng)到正式上市都會(huì)經(jīng)歷實(shí)驗(yàn)室小試研究、車(chē)間中試放大、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)等階段。
2023/01/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
目前，市場(chǎng)上非終端滅菌產(chǎn)品越來(lái)越多，各國(guó)對(duì)無(wú)菌工藝驗(yàn)證的要求也越來(lái)越高。
2023/05/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
本課主要和大家討論了開(kāi)展條碼驗(yàn)證和確認(rèn)的目的；解讀了如何開(kāi)展驗(yàn)證和確認(rèn)工作，包括檢驗(yàn)設(shè)備要求、檢驗(yàn)指標(biāo)、指標(biāo)評(píng)級(jí)和確認(rèn)流程。
2019/12/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
環(huán)氧乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，由于其對(duì)細(xì)菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強(qiáng)大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強(qiáng)、滅菌溫度低、對(duì)產(chǎn)品基本無(wú)損(相對(duì)于輻照滅菌)等特點(diǎn)，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國(guó)內(nèi)外無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品滅菌中廣泛使用 。
2022/08/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文重點(diǎn)講述驗(yàn)證工作在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的應(yīng)用，為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開(kāi)展驗(yàn)證工作和上市監(jiān)管提供參考依據(jù)。
2018/05/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好工藝用水質(zhì)量管理工作，提高工藝用水質(zhì)量安全保證水平，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》。
2022/02/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文整理了做醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)詳細(xì)的檢測(cè)和驗(yàn)證內(nèi)容。
2021/01/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，及有微生物限度要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，滿足醫(yī)療器械工藝用水要求是必備條件之一。
2021/09/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
您是否需要驗(yàn)證“預(yù)驗(yàn)證的合規(guī)軟件”？一些專(zhuān)家、審核員甚至主管當(dāng)局都說(shuō)“不需要”。其他人則說(shuō)“絕對(duì)需要”。為了做出明智的決定，讓我們深入探討一下。
2024/11/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
文章將從監(jiān)管角度和檢測(cè)角度出發(fā)，結(jié)合《指導(dǎo)原則》和實(shí)際案例，分析有源醫(yī)療器械使用期限驗(yàn)證方法，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人正確的開(kāi)展驗(yàn)證工作。
2022/12/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
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