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FDA新工藝驗證指南已于2011年1月實施，修訂后的歐盟GMP附錄15已在2015年10月1日生效。在2015年9月的會議上，F(xiàn)DA高級官員GRACE MCNALLY, 從FDA的角度詮釋了這兩份文件的異同點。 相同點： 1）兩

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

為進(jìn)一步明確保健食品滅菌工藝條件的研發(fā)和審評要求，我中心組織專題研討會，對審評相關(guān)問題進(jìn)行了研究，現(xiàn)將有關(guān)情況發(fā)布如下，供保健食品注冊申請時參考。 一、保健食品常用

2018/06/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通過對國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指南的匯總比較，結(jié)合審評工作實踐，對包材除熱原常用工藝及相關(guān)驗證要求進(jìn)行探討。

2024/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文驗證兩臺 300L 混合罐特定參數(shù)滅菌工藝，多維度測試表明穩(wěn)定可靠，符合 GMP，適用于生產(chǎn)。

2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020 年12 月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心) 公布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導(dǎo)原則(試行)》。本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進(jìn)行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗證中的關(guān)注點進(jìn)行了討論，對修訂要點及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價

2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問: 醫(yī)療器械產(chǎn)品（非體外診斷試劑）是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性或包裝驗證等研究資料？

2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】無源醫(yī)療器械貨架有效期研究中，若開展實時穩(wěn)定性驗證，應(yīng)如何考慮驗證溫度？

2024/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將為您深入解析醫(yī)療器械病毒滅活驗證的重要性，更重要的是，告訴您如何通過專業(yè)、高效的驗證流程，顯著加速產(chǎn)品通過審批，搶占市場先機(jī)！

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的工藝用水都提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，工藝用水也成為了相關(guān)檢查的關(guān)鍵點之一。為了幫助企業(yè)建立合規(guī)的工藝用水系統(tǒng)，本文整理了相關(guān)要點，供大家參考。

2021/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

一、序言 前段時間公司安排，把《確認(rèn)與驗證》附錄給做個培訓(xùn)。 這個培訓(xùn)說起來簡單，但是在3個多小時里面把這些事情說清楚卻是很難，當(dāng)然了，讀讀條款也用不了2個小時 。后來

2016/09/27 更新 分類：其他 分享