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不同工藝用水在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中如何應(yīng)用？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》（征求意見稿）。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點(diǎn)指南（2023版）》（征求意見稿）。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點(diǎn)指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

期文章我們根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》，整理了工藝用水系統(tǒng)的確認(rèn)步驟。

2024/11/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)用工藝用水純化水檢驗(yàn)項(xiàng)目的咨詢

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌制劑包括直接注入體內(nèi)的注射劑或直接用于創(chuàng)面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類制劑的特殊給藥部位，無(wú)菌制劑的質(zhì)量及安全風(fēng)險(xiǎn)顯著高于其他類別制劑，必須保證最終產(chǎn)品的無(wú)菌性。

2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對(duì)操控臺(tái)在按照國(guó)軍標(biāo)濕熱試驗(yàn)考核過(guò)程中出現(xiàn)的表面銹蝕現(xiàn)象，對(duì)操控臺(tái)表面噴塑工藝參數(shù)進(jìn)行研究和分析,通過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證得到了合適的噴涂工藝參數(shù)。

2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們就跟大家分享一下輻照滅菌驗(yàn)證資料至少應(yīng)包括的內(nèi)容.

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享