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根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》，應(yīng)對(duì)量效關(guān)系進(jìn)行驗(yàn)證，那么具體應(yīng)如何驗(yàn)證呢？

2024/02/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本期文章我們就跟大家分享一下有源醫(yī)療器械使用期限（有效期）驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容。我們將從基本定義、評(píng)價(jià)方式、評(píng)價(jià)路徑、影響因素等分別進(jìn)行說(shuō)明。

2024/12/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料提交時(shí)，只輸出了產(chǎn)品加速穩(wěn)定性驗(yàn)證報(bào)告，實(shí)時(shí)穩(wěn)定性驗(yàn)證報(bào)告還未輸出，是否會(huì)影響注冊(cè)資料的的提交和注冊(cè)資料評(píng)審？

2024/12/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)需依標(biāo)建最小可行框架，重風(fēng)險(xiǎn)與驗(yàn)證避失敗。

2025/09/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌的目的，是使產(chǎn)品無(wú)任何類(lèi)型的存活微生物，在滅菌過(guò)程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。

2020/03/07 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

可重復(fù)使用醫(yī)療器械例如腹腔鏡、喉鏡、腸胃鏡、手術(shù)器械、牙科手機(jī)等在臨床使用時(shí)會(huì)暴露生物污物。臨床污染的器械，如處理不充分，會(huì)造成嚴(yán)重的病人感染以及器械性能退化。

2021/01/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于動(dòng)物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展病毒滅活驗(yàn)證嗎？

2021/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了無(wú)源植入醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證步驟。

2022/01/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2022年2月15日，MDCG發(fā)布了公告機(jī)構(gòu)對(duì)D類(lèi)體外診斷醫(yī)療器械驗(yàn)證的指導(dǎo)文件。

2022/04/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械包裝貨架壽命驗(yàn)證常見(jiàn)問(wèn)題匯總

2022/04/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享