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醫(yī)療器械行業(yè)中所使用的工藝用水與醫(yī)療器械產(chǎn)品本身及其生產(chǎn)工藝的特性密切相關(guān)，它是部分醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗過程中不可缺少的，而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質(zhì)量的過程，也直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。
2021/08/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械工藝用水相關(guān)過程的認知和把握，指導全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定風險防控措施，按照有關(guān)技術(shù)標準的規(guī)定,確保所用工藝用水的用途合理，質(zhì)量符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。
2021/07/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械貨架有效期非常重要，作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，很多采用無菌包裝，用于控制產(chǎn)品的安全有效水平。那么影響無菌包裝有哪些因素呢，以及驗證無菌包賺更需要做哪些工作呢？
2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
馬來西亞作為東南亞重要的醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管體系有著獨特的特點。本文主要介紹馬來西亞MY醫(yī)療器械注冊：全面審核路徑與驗證路徑全對比。
2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)流程與驗證常見問題答疑
2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無源醫(yī)療器械開展設(shè)計驗證時，一般要求要具備具有統(tǒng)計學意義的樣本量，這也是醫(yī)療器械在注冊審評階段，經(jīng)常被發(fā)補到的問題。
2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文聚焦于醫(yī)療器械清洗的質(zhì)量控制，探討了如何確保醫(yī)療器械清洗達到足夠好的標準。
2025/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本節(jié)根據(jù)法規(guī)和指南的要求，著重闡述驗證生命周期各階段風險管理的應(yīng)用，通過使用適宜的風險管理工具，達到法規(guī)要求“確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當經(jīng)過風險評估來確定”這一目的，并為持續(xù)改進工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量提供契機。
2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為了保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)需進行必要的驗證和確認。本文按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無菌醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過程需開展的驗證和確認項目進行歸檔整理，以供大家參考。
2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械的驗證與確認是兩個不同的概念，但在實際醫(yī)療器械檢驗和監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)，不單是生產(chǎn)企業(yè)，甚至監(jiān)管人員都存在驗證和確認概念不清的問題。由于概念不清，造成實施錯誤，甚至會帶來產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)安全性和有效性問題的風險。本文對醫(yī)療器械驗證和確認的概念進行闡述，分析二者的關(guān)聯(lián)與差異，探討二者產(chǎn)生混淆的原因及帶來的風險，并給出醫(yī)療器械驗證
2022/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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