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本文介紹了最新政策下醫(yī)療器械包裝貨架有效期驗(yàn)證要點(diǎn)
2022/09/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了一次性使用動(dòng)物源性醫(yī)療器械的液體化學(xué)滅菌驗(yàn)證
2023/08/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了一次性使用動(dòng)物源性醫(yī)療器械液體化學(xué)滅菌驗(yàn)證。
2023/09/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
接下來我們將從指導(dǎo)原則入手來講解如何做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨架有效期驗(yàn)證
2024/06/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌驗(yàn)證的細(xì)節(jié)要求。
2024/08/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械關(guān)鍵工序的驗(yàn)證周期需要企業(yè)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評估和質(zhì)量管理原則來確定,以確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和安全性。
2025/05/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加新的潔凈生產(chǎn)車間,要做哪些驗(yàn)證?
2025/06/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了IEC 62366-1和FDA對醫(yī)療器械可用性驗(yàn)證的要求。
2025/06/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹醫(yī)療器械過程驗(yàn)證的必要性、監(jiān)管要求、益處,及未按要求執(zhí)行的后果,關(guān)乎合規(guī)與產(chǎn)品安全。
2025/11/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械的包裝是保障產(chǎn)品無菌性的重要屏障,其性能直接關(guān)系到產(chǎn)品安全性。
2025/12/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享