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可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理——重復(fù)使用壽命有效性驗(yàn)證

2025/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定”?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中定義驗(yàn)證為“通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”。

2024/08/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我們計(jì)劃上市一種新藥(生物技術(shù)產(chǎn)品的薄膜包衣片劑，有9種不同的泡罩包裝規(guī)格)。為了支持申報(bào)，我們必須進(jìn)行工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性試驗(yàn)。為了盡量減少批次的數(shù)量，我們打算生產(chǎn)3個(gè)商業(yè)規(guī)模的片劑批次，然后將每個(gè)批次分成3個(gè)子批次，共9個(gè)?子批次(每個(gè)泡罩包裝規(guī)格一個(gè)子批次)。然后，我們將從每個(gè)泡罩包裝規(guī)格中取樣測試穩(wěn)定性。 這種方法符合要求嗎?

2022/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生命科學(xué)公司面臨越來越大的壓力，需要使用先進(jìn)的制造工藝和科學(xué)，以確保制造的藥物符合患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的合規(guī)性要求。此外，社會和政治壓力要求他們生產(chǎn)出在經(jīng)濟(jì)階梯中更廣泛的患者負(fù)擔(dān)得起的藥物。為了實(shí)現(xiàn)這些以患者為中心的結(jié)果，他們不僅在操作和系統(tǒng)中設(shè)計(jì)質(zhì)量，還需要進(jìn)行驗(yàn)證，以確保這些系統(tǒng)和工藝按照設(shè)計(jì)運(yùn)行。本文討論驗(yàn)證項(xiàng)目失敗并

2021/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著過氧化氫滅菌技術(shù)在生物制藥廠房等高潔凈場所的應(yīng)用，使用過氧化氫進(jìn)行隔離器和潔凈空間進(jìn)行滅菌的過程、驗(yàn)證方法及關(guān)鍵控制點(diǎn)非常重要。

2023/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就常規(guī)原料藥登記和制劑申報(bào)觸發(fā)的注冊現(xiàn)場核查，藥學(xué)研制現(xiàn)場，研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目開發(fā)和分析方法驗(yàn)證，GMP團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)試生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究的情況，相關(guān)迎檢準(zhǔn)備工作和注意事項(xiàng)等介紹一二，以供大家參考。

2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就某一企業(yè)化學(xué)藥品注射劑終端滅菌工藝驗(yàn)證實(shí)例進(jìn)行探討分析，并結(jié)合作者自己的幾點(diǎn)思考，與業(yè)內(nèi)各位專家同仁、以及企業(yè)各位同行老師進(jìn)行分享

2024/08/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套附錄、現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)過程中使用的工藝用氣提出了明確的要求。本檢查指南較為具體的介紹了有關(guān)醫(yī)療器械工藝用氣的基本知識和管理要求。

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文選取噴砂、磨片打磨、角磨機(jī)砂輪打磨3種不同的除銹方式，進(jìn)行表面處理試驗(yàn)驗(yàn)證，分析不同處理方式對輪軸基材表面粗糙度、光澤、溫度變化、傷害程度的影響，以確定最優(yōu)的除銹處理方式。

2021/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥學(xué)研究，包括藥物生產(chǎn)工藝研究、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、工藝驗(yàn)證等方面內(nèi)容，是藥物研發(fā)的重要組成部分，對非臨床研究試驗(yàn)和臨床研究試驗(yàn)提供技術(shù)和物質(zhì)支持，貫穿于藥物研發(fā)及生產(chǎn)的全生命周期。

2023/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享