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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.13 生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。

2019/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計(jì)驗(yàn)證貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)過程，工作中大家一直在用，但是做到完整性、科學(xué)性、合法合規(guī)性，以及經(jīng)得起審評老師的挑戰(zhàn)，就比較難了。

2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】貨架有效期驗(yàn)證需要測試哪些項(xiàng)目？

2024/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

包裝驗(yàn)證試驗(yàn)測試項(xiàng)目僅需評估包裝的相關(guān)性能，需至少包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能，即無菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。

2024/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研發(fā)階段質(zhì)量管控的2把利劍，一把是設(shè)計(jì)評審，另一把是設(shè)計(jì)驗(yàn)證（DVT, Design Verification test ）。

2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以共用檢驗(yàn)檢測、工藝用水用氣等設(shè)施設(shè)備。

2025/03/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

驗(yàn)證（Verification）和確認(rèn)（Validation）是醫(yī)療器械研發(fā)的重要組成部分，也是十分容易混淆的兩個(gè)概念。本文旨在幫助從業(yè)者明白二者之間的區(qū)別。

2020/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為縮短醋氯芬酸分散片的分散時(shí)間，本文對醋氯芬酸分散片制備工藝進(jìn)行了技術(shù)改進(jìn)，并對新工藝進(jìn)行了驗(yàn)證——以醋氯芬酸顆粒的性狀、水分、含量，分散片的性狀、鑒別、有關(guān)物質(zhì)等為考察指標(biāo)，對原制備工藝和新制備工藝進(jìn)行對比研究。

2023/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家總局發(fā)布的《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》指出企業(yè)應(yīng)建立適宜的制水系統(tǒng)，確保制水系統(tǒng)的功能及配備設(shè)施與工藝用水的制備相適應(yīng)

2019/10/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)藥領(lǐng)域工藝用水因其具有領(lǐng)域廣、專業(yè)性強(qiáng)、用途多等特征，成為醫(yī)療器械監(jiān)管工作的難點(diǎn)之一。

2020/07/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享