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本文介紹了醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)。

2025/04/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程須滿(mǎn)足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，而醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝作為生產(chǎn)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程中包裝會(huì)經(jīng)過(guò)多次傳遞， 且涉及多個(gè)工藝流程點(diǎn)，每一次傳遞和每一個(gè)工藝流程點(diǎn)都可能存在風(fēng)險(xiǎn)，因此，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對(duì)包裝生產(chǎn)的環(huán)境和質(zhì)量驗(yàn)證均有明確的要求；同時(shí)，須了解

2020/11/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

綜上所述，我們對(duì)于新項(xiàng)目建成后、重大偏差變更后、重大維修后、長(zhǎng)時(shí)間停產(chǎn)后的培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證或再驗(yàn)證，與正常連續(xù)生產(chǎn)的每半年周期的再驗(yàn)證應(yīng)分開(kāi)描述。

2021/06/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人員洗手間、更衣室、主管人員抽屜等的缺陷，此外，還包含清潔驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理和工藝驗(yàn)證等缺陷。

2025/05/15 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

無(wú)菌生產(chǎn)(Aseptic Processing) 是指以防止污染為目的，在無(wú)菌系統(tǒng)環(huán)境下，通過(guò)除菌過(guò)濾法或無(wú)菌生產(chǎn)工藝，消除導(dǎo)致污染的各種可能性來(lái)保證無(wú)菌水平。目前評(píng)價(jià)無(wú)菌生產(chǎn)工藝是否有效，更多注重?zé)o菌生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)是否合理，所用的設(shè)備與工藝是否經(jīng)過(guò)充分的驗(yàn)證，在此基礎(chǔ)上，切實(shí)按照驗(yàn)證后的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，以保證滅菌 (無(wú)菌)工藝的可靠性。

2021/07/01 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

工藝表征是工藝驗(yàn)證的非常重要一環(huán)，也是向監(jiān)管機(jī)構(gòu)展示生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)工藝的理解和認(rèn)知的重要步驟

2023/08/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

中國(guó)醫(yī)療器械主文檔（MAFs）登記制度自2021年3月12日實(shí)施以來(lái)，已經(jīng)完成主文檔登記32項(xiàng)（清單見(jiàn)文末附件），其中登記的主文檔主要為醫(yī)療器械原材料的研究資料，如工藝驗(yàn)證、化學(xué)表征、生物學(xué)特性、臨床研究等技術(shù)資料。

2021/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌生產(chǎn)工藝是無(wú)菌原料藥制備過(guò)程中難度最大的工藝驗(yàn)證之一，無(wú)菌工藝驗(yàn)證需要解決很多問(wèn)題，如模擬介質(zhì)的選擇、無(wú)菌工藝驗(yàn)證的相關(guān)要求、設(shè)備的滅菌、如何達(dá)到全培養(yǎng)的目的、達(dá)到無(wú)菌的組織保證以及最終結(jié)果分析等，任何一項(xiàng)問(wèn)題沒(méi)有處理好，都會(huì)對(duì)最終結(jié)果造成影響。

2021/09/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物制品的清潔驗(yàn)證本質(zhì)是一種工藝驗(yàn)證，是將清潔方法作為一種重要的工藝步驟來(lái)看待，對(duì)于全對(duì)藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說(shuō)清潔方法也會(huì)隨之發(fā)生一些變化。因此應(yīng)定期評(píng)估清潔工藝的有效性。

2022/04/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入醫(yī)療器械正在得到越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。臨床對(duì)于此類(lèi)產(chǎn)品有著嚴(yán)格的無(wú)菌要求。主要的滅菌方法有環(huán)氧乙烷或者輻照滅菌。

2019/03/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享