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通過調(diào)查研究的方法，找到我國制藥企業(yè)在首次工藝驗(yàn)證中普遍存在的問題。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化學(xué)藥品注射劑濕熱滅菌工藝驗(yàn)證實(shí)施要點(diǎn)。

2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

江蘇藥監(jiān)局答疑原液凍融工藝的驗(yàn)證有哪些要求。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本技術(shù)報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實(shí)施全球認(rèn)可的工藝驗(yàn)證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗(yàn)證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。

2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將深入探討項(xiàng)目開發(fā)流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括立項(xiàng)、策劃、原理開發(fā)、工藝開發(fā)、試生產(chǎn)、驗(yàn)證、確認(rèn)以及注冊流程（注冊資料編寫、注冊受理、體系考核、注冊發(fā)補(bǔ)、領(lǐng)取注冊證、生產(chǎn)許可）。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與個人的滅菌實(shí)踐，系統(tǒng)解析輻照滅菌的知識要點(diǎn)（附主要輻照工藝的劑量設(shè)定流程圖）和常見的問題，期望能夠給器械工程師帶來一些啟示。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了生物藥注射劑的工藝研究的目的和意義，處方工藝開發(fā)，制劑工藝研究，工藝研究的基本思路及工藝驗(yàn)證。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械驗(yàn)證與確認(rèn)。

2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

企業(yè)應(yīng)結(jié)合非無菌化學(xué)原料藥的工藝特殊性開展工藝驗(yàn)證。以期減少非無菌化學(xué)原料藥工藝驗(yàn)證失敗的風(fēng)險，生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，確實(shí)保障消費(fèi)者的用藥安全。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥的研發(fā)基本流程，工藝路線的開發(fā)階段，工藝路線的優(yōu)化，小試工藝驗(yàn)證，中試工藝研究，中試工藝驗(yàn)證，原料藥研發(fā)流程圖

2019/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享