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【問】有源無菌的產(chǎn)品 公司地址A研發(fā)地址A,產(chǎn)品出來送檢后，公司地址變?yōu)锽, 已經(jīng)在A地址做好工藝驗(yàn)證 ，試生產(chǎn)三批 在后面的注冊(cè)體考中，還需要在B地址做工藝驗(yàn)證，設(shè)計(jì)驗(yàn)證 ，試生產(chǎn)三批嗎？

【答】注冊(cè)人應(yīng)留存并準(zhǔn)備好在原地址（A）進(jìn)行研發(fā)、型檢及樣品生產(chǎn)的完整追溯資料，以證明活動(dòng)的真實(shí)性。對(duì)于尚未申報(bào)、直接以B地址注冊(cè)的情況，必須在B地址成功完成新樣品的試生產(chǎn)。注冊(cè)人必須系統(tǒng)構(gòu)建從A到B的“設(shè)計(jì)等同”證據(jù)鏈（包括一致的原材料、工藝與設(shè)備），并在B地址試生產(chǎn)后，將產(chǎn)品與A地址送檢樣品進(jìn)行詳細(xì)的質(zhì)量對(duì)比分析，形成報(bào)告。這份證明生產(chǎn)持續(xù)性和質(zhì)量一致性的報(bào)告，將成為后續(xù)注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查的關(guān)鍵證據(jù)。