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通過深入探討國內(nèi)外臨床試驗中生物樣本的管理現(xiàn)狀，分析生物樣本監(jiān)管過程中存在的問題。

2023/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月22日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導(dǎo)原則》（簡稱生物樣本庫指導(dǎo)原則），對IVD臨床試驗中涉及到入組生物樣本庫樣本的情形進行規(guī)范。說到生物樣本庫大家可能稍顯陌生，但是臨床中用既往留存樣本或歷史樣本肯定是很熟悉的。本文小編帶各位一起梳理梳理相關(guān)的思路，希望對后續(xù)的臨床方案設(shè)計有所啟發(fā)。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們公司有1個流式細胞檢測試劑，需要做臨床試驗：（1）臨床樣本可以采用回顧性樣本嗎？（2）可以免知情使用剩余樣本嗎？

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一圖看懂殘差、誤差、隨機誤差、系統(tǒng)誤差、樣本均值

2018/01/08 更新 分類：實驗管理 分享

體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量控制要點解析——生物樣本

2018/11/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？

2019/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血氣檢測類產(chǎn)品適用的樣本類型是什么？

2019/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問: 制備企業(yè)參考品是否需要使用臨床樣本?

2023/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】體外診斷試劑臨床試驗需要納入干擾樣本嗎？

2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

綜述了農(nóng)產(chǎn)品樣本中地西泮污染來源和檢測方法的研究進展。

2024/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享