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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計過程中,評價指標(biāo)的選擇關(guān)系到一個試驗(yàn)的成敗,決定了整個臨床研究的高度、研究可推廣性以及樣本量,是臨床試驗(yàn)設(shè)計中一個非常重要的影響因素,本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評價指標(biāo)的確認(rèn)依據(jù)及確定方法。
2020/09/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文旨在系統(tǒng)性地詳細(xì)闡述加速壽命試驗(yàn)的四大類加速方式——應(yīng)力加速、使用率加速、失效模式加速與樣本量加速,并結(jié)合工業(yè)界的典型實(shí)例進(jìn)行深入說明,最后探討其數(shù)學(xué)模型與設(shè)計要點(diǎn),以期為相關(guān)領(lǐng)域的工程師與研究人員提供一份全面的參考。
2025/10/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】變更注冊時增加樣本類型,如血清樣本增加血漿或全血樣本,可以在臨床試驗(yàn)中開展檢測樣本一致性研究嗎?
2024/10/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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2015/08/28 更新 分類:其他 分享
生物樣本庫又稱生物銀行(Biobank)或樣本資源庫,是指標(biāo)準(zhǔn)化收集、處理、儲存和應(yīng)用健康和疾病生物體的生物大分子、細(xì)胞、體液、組織和器官等樣本,以及與這些生物樣本相關(guān)的臨床、病理、治療、隨訪、知情同意等資料及其質(zhì)量控制、 信息管理與應(yīng)用系統(tǒng),是融合生物樣本實(shí)體、生物信息以及樣本表型數(shù)據(jù)和樣本研究信息的綜合資源庫。
2022/04/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑樣本穩(wěn)定性研究用樣本應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)考慮的因素是什么?
2022/05/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】同一被測物有多個樣本類型時,各樣本之間有可能存在哪些差異?
2024/10/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械研發(fā)能否開展小樣本臨床試驗(yàn)。
2023/03/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
每日允許暴露量(PDE)計算詳細(xì)攻略
2025/09/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文就SFDA,F(xiàn)DA及EMA有關(guān)生物樣本分析的指導(dǎo)原則進(jìn)行綜述分析,了解其中的差異,為研究者進(jìn)行生物樣本分析提供參考。
2021/06/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享