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Cyber Resilience Act(CRA)（條例（歐盟）2024/2847）和EU MDR（條例（歐盟）2017/745）構成了歐盟兩個獨立的監(jiān)管框架。它們對可穿戴醫(yī)療器械的適用性取決于產品的預期用途。對法律文本和配套文件的分析表明，可穿戴器械不能同時適用于這兩個法規(guī)。以下主要證據證明了這一點

1. 將醫(yī)療器械排除在 CRA 范圍之外

CRA 明確排除了已被歐盟行業(yè)法規(guī)涵蓋的產品。根據EU CRA第 2(2)條：

“This Regulation does not apply to products with digital elements to which the following Union legal acts apply：

(a) Regulation (EU) 2017/745 [MDR].”

CRA第(25)條澄清了這一排除：

"Products with digital elements to which either Regulation (EU) 2017/745 or Regulation (EU) 2017/746 apply should not therefore be subject to this Regulation."

2. 根據EU CRA將可穿戴產品歸類為 "important products"

根據EU CRA附件III（19），可穿戴設備只有在不屬于EU MDR涵蓋范圍的情況下才被視為 "important products"：

"Personal wearable products to be worn or placed on a human body that have a health monitoring purpose and to which Regulation (EU) 2017/745 or Regulation (EU) 2017/746 do not apply."

這一點在第(10)條CRA中得到確認：

"Consumer products with digital elements categorised [...] as important products [...] include [...] personal wearable health technology where Regulations (EU) 2017/745 or 2017/746 do not apply."

3. 基于產品用途的監(jiān)管分離

醫(yī)療可穿戴設備（例如，作為 IIa 類醫(yī)療器械獲得 CE 標志的血糖儀）完全由EU MDR涵蓋。EU MDR 包含其自身的網絡安全要求（附件 I，第 II.17.2 章），因此不適用 CRA。

非醫(yī)療可穿戴設備（如用于"general wellness optimization "的健身追蹤器，無醫(yī)療用途）受 CRA 約束，被歸類為 "important products"?？纱┐麽t(yī)療器械不能同時受EU MDR和EU CRA）保護。適用性完全由法律目的決定：-受EU MDR監(jiān)管的

可穿戴器械不受EU CRA管轄（CRA第2(2)(a)條）。

-具有健康功能的非醫(yī)用可穿戴設備作為 "important products"（CRA附件 III (19)）屬于EU CRA的管轄范圍，除非它們受EU MDR管轄。

題外話：

持續(xù)關注WHOOP警告信

WHOOP創(chuàng)始人最新回應：“我們已告知美國FDA，我們不打算從應用程序中移除Blood Pressure Insights功能。我們歡迎與FDA的溝通與對話，但我們堅信法律站在我們這一邊。”

WHOOP的觀點是：“Blood Pressure Insights功能是一項健康管理功能，旨在向會員提供血壓對睡眠、恢復和表現的影響信息。該功能不具備診斷任何疾病的功能。它明確標注為非醫(yī)療用途。甚至要求會員主動確認其理解該功能并非醫(yī)療器械。”

WHOOP的觀點是：“FDA的監(jiān)管權限基于產品預期用途。21st Century Cures Act明確規(guī)定，支持健康生活方式且不診斷或治療疾病的工具不屬于醫(yī)療器械，因此不受FDA監(jiān)管。Blood Pressure Insights符合這一標準。”

WHOOP創(chuàng)始人說：“我們已主動提出，可向FDA詳細說明應用程序中的眾多免責聲明，以及大量同行評審研究支持血壓與健康之間關聯性的證據。我們尊重FDA及其重要角色，但其在此事上的行動與法律和科學原則不符。”