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CRA臨床試驗監(jiān)查要點
2022/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
Cyber Resilience Act(CRA)（條例（歐盟）2024/2847）和EU MDR（條例（歐盟）2017/745）構(gòu)成了歐盟兩個獨(dú)立的監(jiān)管框架。它們對可穿戴醫(yī)療器械的適用性取決于產(chǎn)品的預(yù)期用途。對法律文本和配套文件的分析表明，可穿戴器械不能同時適用于這兩個法規(guī)。
2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
某廠電除塵器中使用的極線是鋸齒線，材料為X10CrA17耐熱鋼（德國牌號）結(jié)構(gòu)如圖1所示。服役2年后，將電除塵器拆解發(fā)現(xiàn)，極線發(fā)生嚴(yán)重的氧化腐蝕，腐蝕產(chǎn)物大量剝落，極線變薄失效。
2018/10/24 更新 分類：檢測案例 分享
臨床試驗是個浩大的工程，涉及很多人員，比如申辦方、研究者、CRA、CRC等等。下面總結(jié)一下相關(guān)人員的定義與職責(zé)，幫助大家做好筆記~
2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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