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【問】醫(yī)用X射線診斷設(shè)備如適用于兒科人群，針對(duì)該特定人群應(yīng)提交哪些研究資料？

【答】由于兒童或新生兒對(duì)X射線非常敏感，如果行政相對(duì)人聲稱設(shè)備適用于兒科人群，應(yīng)提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。如為兒科患者設(shè)計(jì)自動(dòng)曝光控制并校準(zhǔn)：具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協(xié)議；特殊的濾過系統(tǒng)；低于成年人的輻射入射劑量，曝光限值提示；顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數(shù)以及患者其他信息，如年齡、身高和體重（手動(dòng)輸入或自動(dòng)計(jì)算）；具有不用工具即可拆除的濾線柵等。