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醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的主要危害、研發(fā)與實(shí)驗(yàn)要求

2020/11/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛！國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

X射線類放射診斷設(shè)備用輻射防護(hù)附件，是否可以和放射診斷設(shè)備一起申報(bào)？

2025/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

X射線類放射診斷設(shè)備用輻射防護(hù)附件，是否可以和診斷設(shè)備一起申報(bào)？

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備如適用于兒科人群，應(yīng)如何提交研究資料？

2020/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心發(fā)布《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備如適用于兒科人群，針對(duì)該特定人群應(yīng)提交哪些研究資料？

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備是指預(yù)期專用于兒科人群或者適用人群包含兒科人群的X射線成像設(shè)備（除非設(shè)備的設(shè)計(jì)不允許在體型較小的兒科人群患者使用）。

2023/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于X射線診斷產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題的說(shuō)明

2019/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享