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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

X 射線安全檢查設(shè)備是采用 X 光機(jī)技術(shù)或 X 射線加速器技術(shù)的安全檢查設(shè)備，主要由 X 光機(jī)或 X 射線加速器分系統(tǒng)、探測器和數(shù)據(jù)采集分系統(tǒng)、機(jī)械運(yùn)行分系統(tǒng)和電氣控制分系統(tǒng)組成。

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫國辰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備X射線管組件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

這條規(guī)則今天（2023年02月22日 ）生效。這一最終規(guī)則將有助于確保對輻射電子產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備的要求繼續(xù)保護(hù)公眾健康和安全，同時減少不必要的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。

2023/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類診斷X射線機(jī)-攝影X射線機(jī)，管理類代號為06-01-07。

2024/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用診斷X射線管組件，按第二類醫(yī)療器械管理。本文對醫(yī)用診斷X射線管組件研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進(jìn)行了詳述。

2021/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫國辰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州益騰電子科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用診斷X射線管組件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州毫格?？萍加邢挢?zé)任公司研發(fā)的“醫(yī)用診斷X射線管組件”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享