醫(yī)療器械制造商及其當(dāng)?shù)刂付ǖ慕?jīng)銷商必須對其在東南亞市場上銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行上市后監(jiān)督（PMS），以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量并評估其安全性、性能和有效性。這意味著制造商和指定經(jīng)銷商應(yīng)積極監(jiān)控投放市場的醫(yī)療器械，以保護(hù)醫(yī)療器械的使用者和患者。
印尼、馬來西亞、越南、泰國、菲律賓、新加坡都是《東盟醫(yī)療器械指令》（AMDD）的簽署國?！稏|盟醫(yī)療器械指令》第 12 條要求成員國（共 10 個國家）采取一切必要措施，適當(dāng)記錄和評估涉及在本國市場上銷售的醫(yī)療器械的事故信息，如可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致患者或使用者死亡或健康嚴(yán)重惡化的故障、惡化或不足。這包括上市后監(jiān)測活動，以監(jiān)測器械的持續(xù)安全性和有效性。
為此，成員國必須建立一個 PMAS（上市后警報系統(tǒng)），該系統(tǒng)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
進(jìn)口和/或分銷記錄。
投訴記錄。
不良事件 (AE) 報告標(biāo)準(zhǔn)和報告格式。
現(xiàn)場安全糾正措施 (FCSA) 報告格式。
不過，每個東盟成員國都可自行制定符合當(dāng)?shù)匾蟮?PMAS 立法。本篇文章，知匯將為您介紹泰國、新加坡、印尼、越南、馬來西亞和菲律賓的制造商和當(dāng)?shù)刂付ń?jīng)銷商的PMS要求。
01印尼
1. 印尼醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督由衛(wèi)生部（MoH）醫(yī)療器械和家庭保健用品監(jiān)督局（PKRT）負(fù)責(zé)管理。
2. 印尼的上市后監(jiān)管體系由四個部分構(gòu)成。通過該體系，政府民警調(diào)查員與醫(yī)院、醫(yī)療機構(gòu)、警察、海關(guān)和省級衛(wèi)生官員合作，對醫(yī)療器械進(jìn)行主動監(jiān)控和抽樣。四個部分包括：
醫(yī)療器械抽樣和測試：定期選擇醫(yī)療器械樣品進(jìn)行實驗室測試，以確保合規(guī)性；任何由此產(chǎn)生的糾正或預(yù)防措施都會告知制造商和進(jìn)口商。
質(zhì)量管理體系（QMS）審計：衛(wèi)生部將定期審計生產(chǎn)和分銷設(shè)施是否符合質(zhì)量管理體系。
不良事件報告審計：分銷商通過 E-Watch 系統(tǒng)強制履行的義務(wù)。
廣告和標(biāo)簽監(jiān)控：衛(wèi)生部與相關(guān)利益相關(guān)者一起監(jiān)督醫(yī)療器械廣告，并在必要時發(fā)布公共警告。
3. 制造商和進(jìn)口商必須通過醫(yī)療器械電子監(jiān)控系統(tǒng) E-Watch 系統(tǒng)報告以下信息：
1. 意外事件 (UE)，在 AMDD 中稱為不良事件 (AE)
2. 現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA）
4. 進(jìn)口商和分銷商必須通過醫(yī)療器械電子報告系統(tǒng)（E-Report system）提交分銷記錄，以確保在醫(yī)療器械召回時能夠完全追蹤其去向。
5. 什么是醫(yī)療器械電子監(jiān)控系統(tǒng)（ E-Watch system）？
這是一個全國性的醫(yī)療器械監(jiān)控、早期檢測和警報系統(tǒng)。公眾可以方便地訪問該系統(tǒng)，其中包含可能/已經(jīng)對患者、醫(yī)療保健專業(yè)人員或受醫(yī)療器械影響的任何人造成傷害的醫(yī)療器械信息。
醫(yī)療器械的用戶，無論是患者還是醫(yī)療保健專業(yè)人員，都可以通過 E-Watch 系統(tǒng)提交投訴和意外事件。
制造商和分銷商也可使用 E-Watch 系統(tǒng)強制報告意外事件 (KTD = Kejadian Tidak Diharapkan) 和現(xiàn)場安全糾正措施 (FSCA)。
向衛(wèi)生部報告意外事件的標(biāo)準(zhǔn)如下：
發(fā)生了與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件。
對使用者或其他人造成嚴(yán)重惡化/嚴(yán)重傷害。
導(dǎo)致患者、使用者或其他人死亡。
對公眾健康造成嚴(yán)重威脅并產(chǎn)生大規(guī)模影響。
如果事件重復(fù)發(fā)生，可能導(dǎo)致使用者或其他人死亡或嚴(yán)重受傷。
6. 什么是印尼醫(yī)療器械電子報告系統(tǒng)（E-Report system）？
醫(yī)療器械及PKRT電子報告系統(tǒng)旨在方便制造商、分銷商和進(jìn)口商報告醫(yī)療器械及家用保健用品（PKRT）的生產(chǎn)和分銷情況。
該系統(tǒng)列出了印尼境內(nèi)流通和出口的產(chǎn)品，并有助于追蹤醫(yī)療器械的可追溯性，并列出有關(guān)醫(yī)療器械和家用保健用品的投訴。指定分銷商有責(zé)任向電子報告系統(tǒng)提交信息。
7. 現(xiàn)場安全糾正措施 (FSCA) 是《良好分銷醫(yī)療器械指令》(GDPMD) 中分銷商必須滿足的一項要求：
分銷商必須制定現(xiàn)場安全糾正措施 (FSCA) 的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
分銷商應(yīng)指定計劃、實施和報告糾正措施的職責(zé)。
分銷商應(yīng)與生產(chǎn)商協(xié)調(diào)后建立產(chǎn)品召回程序。如果或當(dāng)決定撤回產(chǎn)品時，必須發(fā)出召回通知。
分銷商必須向主管部門報告其計劃的糾正措施活動。
分銷商必須根據(jù) FSCA 的重要程度，將糾正措施告知已收到產(chǎn)品的消費者。
必須保存維修活動記錄。
02馬來西亞
1. 強制性問題報告
強制性問題報告，也稱為《東盟醫(yī)療器械指令》(AMDD) 下的不良事件 (AE) 報告，是一項上市后風(fēng)險評估措施，旨在確保醫(yī)療器械在馬來西亞的持續(xù)安全使用。作為上市后監(jiān)督 (PMS) 系統(tǒng)的一部分，它包括：
當(dāng)發(fā)生涉及醫(yī)療器械的事件時，無論該事件發(fā)生在馬來西亞境內(nèi)還是境外，如果該醫(yī)療器械已在馬來西亞注冊，則必須向馬來西亞醫(yī)療器械管理局 (MDA) 提交強制性問題報告。
開展調(diào)查以確定事件的根本原因。
實施糾正和預(yù)防措施 (CAPA)，以降低再次發(fā)生的風(fēng)險。
MDA 將評估調(diào)查報告，如果對調(diào)查結(jié)果和措施感到滿意，將以書面形式通知機構(gòu)結(jié)案。
注意：如果已將事件報告給該國相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)，并且已經(jīng)根據(jù)Regulation 5(7) of the Medical Device (Duties and Obligations of Establishments) Regulations 2019，對馬來西亞市場上所有受影響的設(shè)備采取了適當(dāng)?shù)默F(xiàn)場糾正措施，則提交強制性報告的要求不適用于馬來西亞境外的事件。
2. 投訴處理
醫(yī)療器械機構(gòu)必須提供標(biāo)準(zhǔn)的投訴表格，供用戶報告與其器械相關(guān)的問題。投訴可能來自各種渠道，包括患者、醫(yī)護(hù)人員、維護(hù)人員或公眾。應(yīng)提供清晰的說明，說明投訴提交的地點和方式，以確保所有與器械相關(guān)的問題得到妥善處理。
3. 現(xiàn)場糾正措施 (FCA)
現(xiàn)場糾正措施 (FCA)，根據(jù)《醫(yī)療器械指令》(AMDD) 也稱為現(xiàn)場安全糾正措施 (FSCA)，是根據(jù)上市后監(jiān)督信息（例如投訴、事故、市場調(diào)查或研發(fā)活動）啟動的。
FCA 旨在降低與醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重傷害或死亡風(fēng)險。這些措施包括：
醫(yī)療器械召回
器械改造（例如，改裝、標(biāo)簽更改、軟件升級）
患者臨床管理變更
器械更換或銷毀
向用戶提供關(guān)于器械安全使用的具體建議。
對于可能仍在使用的已停產(chǎn)器械（例如植入物），也可能需要實施 FCA。
4. 分銷記錄
分銷記錄是醫(yī)療器械機構(gòu)維護(hù)的一份詳細(xì)文件，用于追蹤醫(yī)療器械在整個供應(yīng)鏈中的流動情況。作為上市后監(jiān)管流程的一部分，它在確保產(chǎn)品的可追溯性、安全性和合規(guī)性方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。
分銷記錄包含的關(guān)鍵信息：
收貨人詳細(xì)信息（姓名、地址、聯(lián)系信息）
器械詳細(xì)信息（產(chǎn)品名稱、型號、批號/序列號、數(shù)量）
發(fā)貨和收貨信息（日期、裝運單據(jù)、交貨證明）
處置信息（如適用）
醫(yī)療器械法案 (MDA) 要求的其他相關(guān)詳細(xì)信息（例如，分類、有效期）
分銷記錄的重要性：
產(chǎn)品召回：便于輕松識別和檢索受影響的器械。
不良事件報告：幫助追蹤器械以識別潛在的不良事件。
合規(guī)性：確保遵守良好分銷規(guī)范 (GDP) 和其他法規(guī)。
市場監(jiān)管：監(jiān)控產(chǎn)品性能和安全性。
所有醫(yī)療器械機構(gòu)，包括制造商、進(jìn)口商和分銷商，都必須保持最新的分銷記錄，以有效管理其產(chǎn)品并響應(yīng)監(jiān)管需求。
5. 醫(yī)療器械召回
醫(yī)療器械召回對于確保產(chǎn)品的持續(xù)安全使用至關(guān)重要，也是馬來西亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要組成部分。
自愿召回：此行動由機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在以下缺陷后發(fā)起：
對健康構(gòu)成危害；
未達(dá)到制造商或授權(quán)代表的有效性或安全性聲明；
不符合法律要求。
強制召回：如果醫(yī)療器械構(gòu)成重大公共健康風(fēng)險，如Section 42(4) of the Medical Device Act 2012 (Act 737) 所述，醫(yī)療器械管理局（MDA）有權(quán)下令召回。機構(gòu)負(fù)責(zé)執(zhí)行召回，MDA負(fù)責(zé)監(jiān)督并可能協(xié)助溝通過程。
MDA在評估醫(yī)療器械是否需要強制召回時可能考慮的因素包括：
嚴(yán)重疾病或損傷的發(fā)生情況及其可能性；
可能加劇健康風(fēng)險的臨床狀況。
對弱勢群體（例如兒童、老年人、免疫功能低下者）的影響。
替代療法的可用性以及停止使用的風(fēng)險。
03越南
越南衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備和建設(shè)司（DMEC）要求外國制造商根據(jù) 2015 年 1 月 1 日生效的東盟醫(yī)療器械指令 (AMDD) 進(jìn)行上市后監(jiān)督 (PMS)。
1. 越南醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系 (PMS) 的要求有哪些？
衛(wèi)生部發(fā)布了 PMS 活動指南，該指南受第 36 號法令和第 169 號法令的醫(yī)療器械管理規(guī)定約束。指南具體規(guī)定：
對公眾健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅或可能導(dǎo)致使用者死亡的醫(yī)療器械的處理；
對造成影響使用者健康的醫(yī)療器械不良事件的處理；
缺陷醫(yī)療器械的整改和召回；
產(chǎn)品注冊號所有者或持有者不再生產(chǎn)、破產(chǎn)或不復(fù)存在的醫(yī)療器械的處置。
2. 越南醫(yī)療器械售后管理文件
越南代理人必須保存以下文件：
申請流通的機構(gòu)需提交醫(yī)療器械所有者出具的授權(quán)書
醫(yī)療器械所有者出具的保修證明（一次性醫(yī)療器械或無需保修服務(wù)的情況除外）自由銷售證明
不良事件、投訴及補救措施記錄，其中需注明所涉醫(yī)療器械的品牌/產(chǎn)品名稱、類型、數(shù)量和批號，特別是存在缺陷或?qū)τ脩舨话踩尼t(yī)療器械。
進(jìn)口商必須保存以下質(zhì)量控制文件：
原產(chǎn)地證書
制造商出具的每批醫(yī)療器械質(zhì)量證書
醫(yī)療器械檢驗結(jié)果（第98/2021/ND-CP號法令規(guī)定的醫(yī)療器械必須提供）分銷文件
3. 強制報告責(zé)任
越南代理人根據(jù)其醫(yī)療器械事件的嚴(yán)重程度，承擔(dān)不同的強制報告責(zé)任并采取相應(yīng)措施。
如果醫(yī)療器械損害了使用者的健康，越南代理人有責(zé)任：
暫停醫(yī)療器械的流通
以書面形式通知衛(wèi)生部、分銷和使用該醫(yī)療器械的組織和個人。通知必須明確醫(yī)療器械的批號、對使用者健康造成損害的缺陷以及缺陷是否可以糾正
制定缺陷醫(yī)療器械批次的整改或召回計劃
完成任何整改或召回后向衛(wèi)生部報告。
醫(yī)療器械對公眾健康造成嚴(yán)重威脅或?qū)е率褂谜咚劳龅模侥洗砣藨?yīng)履行以下義務(wù)：
在官方網(wǎng)站進(jìn)行通報，并將不良事件通知給交易或使用該批次醫(yī)療器械的機構(gòu)以及衛(wèi)生部；
暫停該醫(yī)療器械的流通；
開展調(diào)查核實，以確定事件原因；
收到調(diào)查核實結(jié)果后，向衛(wèi)生部報告。如果事件是由醫(yī)療器械缺陷引起的，則應(yīng)具體說明缺陷以及是否可以糾正缺陷。對缺陷批次的醫(yī)療器械進(jìn)行整改或召回，并在整改或召回完成后向衛(wèi)生部報告。
如果醫(yī)療器械未導(dǎo)致使用者死亡，但對公眾健康造成嚴(yán)重威脅，越南代理人應(yīng)履行以下義務(wù)：
向衛(wèi)生部報告事件情況；
開展調(diào)查核實，以確定事件原因；
收到調(diào)查核實結(jié)果后，向衛(wèi)生部報告。如果確定事故是由醫(yī)療器械缺陷引起的，應(yīng)具體說明缺陷內(nèi)容以及是否可以糾正。對存在缺陷的醫(yī)療器械，應(yīng)立即整改或召回，并在整改或召回完成后向衛(wèi)生部報告。
衛(wèi)生部接到越南代理人的相關(guān)報告后，負(fù)責(zé)暫停相關(guān)醫(yī)療器械批次的流通或作出召回相關(guān)醫(yī)療器械批次的決定。
4. 越南醫(yī)療器械不良事件報告的時限是怎樣的？
所有病例均應(yīng)在制造商、進(jìn)口商或分銷商知悉不良事件之日起 30 天內(nèi)向主管部門和醫(yī)療機構(gòu)報告和通報。
04泰國
泰國食品藥品管理局 (Thai FDA) 隸屬于泰國公共衛(wèi)生部，要求機構(gòu)許可證持有人、產(chǎn)品許可證持有人等相關(guān)責(zé)任人報告醫(yī)療器械問題，包括器械缺陷或不良反應(yīng)（通常稱為不良事件 AE）以及現(xiàn)場安全糾正措施 (FSCA)。
泰國的上市后監(jiān)管受 B.E. 2559 (2016) 法規(guī)的監(jiān)管：《關(guān)于報告醫(yī)療器械缺陷或?qū)οM者產(chǎn)生的不良反應(yīng)以及報告現(xiàn)場安全糾正措施的標(biāo)準(zhǔn)、程序和要求的通知》。泰國作為東盟成員國，該法規(guī)與 2015 年 1 月
1 日生效的《東盟醫(yī)療器械指令》(AMDD) 中的醫(yī)療器械管控相一致。
1. 泰國對醫(yī)療器械產(chǎn)品管理體系 (PMS) 有哪些要求？
泰國要求，如果醫(yī)療器械被懷疑是導(dǎo)致事故的原因，則應(yīng)報告泰國境內(nèi)或境外任何受該器械影響的人員發(fā)生的器械缺陷或不良事件，具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
嚴(yán)重威脅公共衛(wèi)生的事件
死亡或重傷
如果科學(xué)數(shù)據(jù)或證據(jù)表明該事件再次發(fā)生可能導(dǎo)致消費者死亡或嚴(yán)重傷害。
2. 為了降低或消除與器械缺陷或不良事件相關(guān)的風(fēng)險，這些風(fēng)險可能導(dǎo)致嚴(yán)重威脅公共衛(wèi)生或即將發(fā)生的死亡或重傷風(fēng)險，當(dāng)產(chǎn)品所有者在泰國境內(nèi)或境外采取以下任何行動時，均須報告 FSCA：
產(chǎn)品召回
器械改造
產(chǎn)品更換
器械銷毀
安全通知更新和變更。
3. 為使泰國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 能夠充分評估器械缺陷或不良事件 (AE) 的原因以及后續(xù)的 FSCA，報告至少需要以下信息：
器械缺陷或不良事件的描述以及 FSCA
器械缺陷或不良反應(yīng)發(fā)生的地點
受事件影響的人員（僅限不良反應(yīng)）
健康危害評估報告或任何相關(guān)文件，以及初始報告（僅限 FSCA）。
不良反應(yīng)和 FSCA 報告可通過健康產(chǎn)品警戒中心 (HSPA) 網(wǎng)站上的在線醫(yī)療器械問題報告系統(tǒng)提交。
05新加坡
1. 新加坡醫(yī)療器械上市后管理體系 (PMS) 的要求是什么？
新加坡衛(wèi)生科學(xué)局 (HSA) 采用一系列上市后風(fēng)險評估措施來確保醫(yī)療器械的安全。這些措施包括：
醫(yī)療器械經(jīng)銷商（制造商和分銷商等經(jīng)濟(jì)運營者）的強制報告
醫(yī)療保健專業(yè)人員的報告
以及與其他東盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的信息交換。
2. 經(jīng)銷商強制報告不良事件 (AE) 是新加坡上市后監(jiān)管的核心部分。
所有醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商、供應(yīng)商或注冊人都必須保存收到的每起投訴的記錄，并提交該記錄以供新加坡衛(wèi)生科學(xué)局 (HSA) 檢查。
根據(jù)Health Products Act (Medical Devices) Regulations, 41的規(guī)定，該記錄必須包含詳細(xì)信息。他們必須為已上市的醫(yī)療器械規(guī)劃、建立、記錄、實施、維護(hù)和更新 PMS 系統(tǒng)。該系統(tǒng)必須在產(chǎn)品管理體系 (PMS) 計劃中進(jìn)行設(shè)計和記錄，并根據(jù)對其運行狀況和所獲得數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化評估不斷更新。
根據(jù)《Health Products Act》和《Health Products (Medical Devices) Regulation 2010》，新加坡必須對所有在新加坡發(fā)生的事件進(jìn)行上市后監(jiān)測。
3. 新加坡衛(wèi)生科學(xué)局 (HSA) 要求以特定方式使用 PMS 系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)；具體而言，應(yīng)將其用于：
更新器械的效益風(fēng)險分析
為風(fēng)險管理改進(jìn)提供參考更新器械的設(shè)計、使用說明書 (IFU) 和標(biāo)簽
更新器械的臨床評估
以確定是否需要采取糾正和預(yù)防措施 (CAPA) 或現(xiàn)場安全糾正措施 (FSCA)。
4. PMS 計劃應(yīng)從各種不同來源收集數(shù)據(jù)，包括：
嚴(yán)重事件
現(xiàn)場安全糾正措施 (FSCA)
投訴
數(shù)據(jù)庫和/或注冊記錄反饋。
除了要求制造商實施 PMS 之外，還對所有經(jīng)濟(jì)運營商（制造商、進(jìn)口商、分銷商、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表）有針對不良事件和 FSCA 的具體要求。
06菲律賓
1. 菲律賓醫(yī)療器械上市后管理體系 (PMS) 的要求是什么？
根據(jù) AMDD 附件 5，菲律賓的 PMAS 需要滿足以下要求：
進(jìn)口和/或分銷記錄
投訴記錄
不良事件 (AE) 報告標(biāo)準(zhǔn)和報告格式
現(xiàn)場安全糾正措施 (FSCA) 報告格式
2. 所有醫(yī)療器械機構(gòu)、制造商、分銷商、進(jìn)口商、出口商和批發(fā)商都必須建立質(zhì)量管理體系 (QMS) 并制定相關(guān)文件。菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 會在例行檢查中檢查和審核這些文件。QMS 必須包含既定的風(fēng)險管理計劃 (RMP) 和標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP)，以及與藥品儲存和分銷、投訴處理、產(chǎn)品召回、醫(yī)療器械處置/銷毀相關(guān)的表格。
3. 報告不良事件的醫(yī)療器械公司需要通過電子郵件將其不良事件報告發(fā)送給醫(yī)療器械監(jiān)管輻射健康與研究中心 (CDRRHR) 主任和產(chǎn)品研究與標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)部 (PRSDD) 處長。FDA 評估員接受所有醫(yī)療器械分銷商、制造商、所有者和最終用戶的報告，并使用規(guī)定的格式 (CDRRHR-PRSDD-Form 0.20)。
4. FDA 評估員將驗證任何符合以下三個基本報告標(biāo)準(zhǔn)的不良事件 (AE)：
發(fā)生不良事件
器械與不良事件相關(guān)
不良事件導(dǎo)致以下后果之一：
對公共健康造成嚴(yán)重威脅
患者、使用者或其他人員死亡
未發(fā)生死亡或嚴(yán)重事件，但如果事件再次發(fā)生，可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員死亡或重傷。
評估員將與報告人聯(lián)系，獲取更多信息，并使用 CDRRHR-PRSDD-Form 021 處理有效報告。如果可疑器械已注冊，評估員將向分銷商、制造商或所有者發(fā)出關(guān)于不良事件/投訴的糾正和預(yù)防措施 (CAPA)，要求他們采取糾正措施并提交報告。這可能導(dǎo)致發(fā)出警告，或發(fā)出警告并同時對可疑器械進(jìn)行監(jiān)測或召回。
5. 任何發(fā)生在菲律賓境外的不良事件均不符合向菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局 (PFDA) 報告的條件，除非用戶是菲律賓人且器械產(chǎn)自菲律賓，或另有要求。應(yīng)注明發(fā)生國家/地區(qū)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
