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本文介紹了歐盟MDR新法規(guī)下的PMS、PMCF和PSUR等之間的關(guān)系。

2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了哪些醫(yī)療器械需要PMCF、PMS和PSUR。

2022/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上市后監(jiān)督 (PMS) 確認(rèn)是醫(yī)療器械行業(yè)更廣泛的 PMS 流程的重要組成部分。它確保通過 PMS 活動收集的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，并符合監(jiān)管要求。

2024/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照MDR條款83中對上市后監(jiān)督活動的描述，開展PMS可以分為六個步驟

2019/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管趨勢分析(PMS trend analysis)。

2023/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹歐盟MDCG 全新指南對上市后監(jiān)督系統(tǒng)核心理念的權(quán)威表述。

2026/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

PMS其實(shí)屬于新法規(guī)MDR中的一個新概念，在老指令MMD中并沒有下明確的定義。

2019/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上市后監(jiān)管（PMS）報告、定期安全更新報告（PSUR）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管（Medical Device Regulation, MDR）里非常重要的概念，是產(chǎn)品上市后監(jiān)督系統(tǒng)的兩項(xiàng)重要的要求。

2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞醫(yī)療器械上市后監(jiān)督（PMS）文檔，明確其核心要求、數(shù)據(jù)管理、法規(guī)合規(guī)及跨部門協(xié)作等關(guān)鍵要點(diǎn)。

2026/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞 MDR 法規(guī)，解析醫(yī)療器械 PMS 定義、企業(yè)核心義務(wù)、實(shí)操要點(diǎn)及補(bǔ)充，助力企業(yè)守住 CE 認(rèn)證有效性。

2026/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享