2025年12月，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）正式發(fā)布 MDCG 2025-10 指南文件，對(duì)醫(yī)療器械（MDR）與體外診斷醫(yī)療器械（IVDR）的上市后監(jiān)督（PMS） 進(jìn)行系統(tǒng)、全面的闡述。該文件并非新增法規(guī)要求，而是對(duì) MDR/IVDR 中 PMS 相關(guān)條款的權(quán)威解讀與實(shí)操指引。
指南中的這張重要圖片，從總體上、高層次概述了作為制造商質(zhì)量管理體系不可分割一部分的PMS 系統(tǒng)，是對(duì)該指南核心思想的可視化總結(jié)，清晰地展示了 PMS 在 QMS 中的位置及其運(yùn)行邏輯。
一、 直觀解讀
質(zhì)量管理體系（QMS）
- 上市后監(jiān)督系統(tǒng)（PMS）
· 上市后監(jiān)督技術(shù)文檔包括：上市后監(jiān)督計(jì)劃（PMS Plan）、上市后監(jiān)督報(bào)告 / 定期安全更新報(bào)告（PSUR）
· 上市后監(jiān)督計(jì)劃（PMS Plan）：系統(tǒng)、主動(dòng)地收集其器械上市后經(jīng)歷中的信息。
更新技術(shù)文檔的任意相關(guān)部分，內(nèi)容涉及：從上市后監(jiān)督所收集得到的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)與信息；從所有已實(shí)施的糾正或預(yù)防措施中獲得的教訓(xùn)。
· 報(bào) 告
上市后監(jiān)督報(bào)告（PMS Report）
MDR適用類別：I 類
IVDR適用類別：A 類\B 類
定期安全更新報(bào)告（PSUR）
MDR適用類別：IIa類\IIb類\III類
IVDR適用類別：C類\D類
·臨床評(píng)估(MDR)/性能評(píng)價(jià)(IVDR)
·受益風(fēng)險(xiǎn)判定與風(fēng)險(xiǎn)管理,MDR/IVDR附錄I第一章
二、 深度拆解
該圖看似結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，卻精確總結(jié)提煉出：歐盟MDCG 全新指南對(duì)上市后監(jiān)督系統(tǒng)核心理念的權(quán)威表述。以下對(duì)此圖作多層次細(xì)致解讀：
1. 首先明確層級(jí)關(guān)系：PMS 屬于QMS下的子系統(tǒng)
·圖片外層為質(zhì)量管理體系QMS： 整個(gè)外圍大框代表質(zhì)量管理體系，代表著上市后監(jiān)督并非單個(gè)孤立的合規(guī)任務(wù)，而是構(gòu)成械企完整質(zhì)量體系的有機(jī)部分。
·圖片內(nèi)層為上市后監(jiān)督PMS系統(tǒng)： 內(nèi)部第二大的方框代表上市后監(jiān)督系統(tǒng)，其被完全嵌套于質(zhì)量體系QMS之中，意味著上市后監(jiān)督的運(yùn)行必須遵行QMS程序要求，其應(yīng)當(dāng)作為QMS的輸入源。
2. 其次為核心輸入：上市后監(jiān)督PMS計(jì)劃
- PMS 計(jì)劃被安排于核心C位，緊接著引用指南兩大關(guān)鍵詞：系統(tǒng)性、 主動(dòng)性。
-可見PMS 計(jì)劃作為PMS 系統(tǒng)中綱領(lǐng)性“憲法級(jí)”的地位不言而喻。其規(guī)范了PMS3大核心問題：收集什么數(shù)據(jù)、如何收集數(shù)據(jù)、怎樣分析收集到的數(shù)據(jù)。
PMS計(jì)劃必須是“鮮活”、“運(yùn)動(dòng)”的，應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)，澄清了PMS Plan 絕非程序性文件！而是 “做什么 + 為什么這樣做” 的總綱文件。
3. 隨后是關(guān)鍵輸出：報(bào)告與技術(shù)文檔更新
·報(bào)告： PMS 活動(dòng)的直接產(chǎn)出為PMS 報(bào)告或 PSUR，具體輸出產(chǎn)物視醫(yī)療器械類別而定。
·技術(shù)文檔更新：PMS 系統(tǒng)的核心價(jià)值體現(xiàn)，上市后監(jiān)督中所收集的數(shù)據(jù)不能石沉大海，必須應(yīng)用于更新技術(shù)文檔，尤其是將“糾正預(yù)防措施中汲取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)”反饋至設(shè)計(jì)或流程中。
4. 最終的歸宿：臨床評(píng)估/性能評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理
·MDR臨床評(píng)估/IVDR性能評(píng)價(jià)：上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)（真實(shí)世界數(shù)據(jù)）是持續(xù)更新臨床評(píng)估或性能評(píng)價(jià)報(bào)告（CER/PER）的關(guān)鍵證據(jù)來源，用于確認(rèn)器械完整生命周期中的安全與性能。
·受益-風(fēng)險(xiǎn)判定與風(fēng)險(xiǎn)管理： 此為法規(guī)終極目標(biāo)。從PMS中收集數(shù)據(jù)，持續(xù)評(píng)估器械在真實(shí)世界中的獲益是否依舊大于風(fēng)險(xiǎn)，若發(fā)生變化，則必須觸發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理流程。
5. 閉環(huán)邏輯
由上所述，閉環(huán)這一內(nèi)在邏輯已清晰浮現(xiàn)！MDCG強(qiáng)調(diào)PMS不再是“被動(dòng)處理投訴”，而是一個(gè)持續(xù)運(yùn)行的閉環(huán)系統(tǒng)！
① 計(jì)劃： 制定 PMS 計(jì)劃。
② 實(shí)施： 主動(dòng)、系統(tǒng)地收集數(shù)據(jù)。
③ 評(píng)價(jià)： 生成報(bào)告，即：PSUR/PMS Report。
④ 更新： 用數(shù)據(jù)更新技術(shù)文檔、風(fēng)險(xiǎn)管理文件。
⑤ 改進(jìn)： 最終重回QMS 中，啟動(dòng)設(shè)計(jì)變更或 糾正預(yù)防措施CAPA。
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