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【問】企業(yè)參考品的設(shè)置是否需要寫到技術(shù)要求附錄中？

【答】依據(jù)《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則》，如果產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法中涉及采用企業(yè)參考品進(jìn)行檢驗(yàn)，需將企業(yè)參考品的設(shè)置情況（組成、樣本類型、陰陽性、濃度要求等）在技術(shù)要求附錄主要原材料中簡述。