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問: 制備企業(yè)參考品是否需要使用臨床樣本?

2023/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

企業(yè)參考品的設(shè)置是否需要寫到技術(shù)要求附錄中？

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中，關(guān)于準(zhǔn)確度指標(biāo)采用國家標(biāo)準(zhǔn)品或企業(yè)參考品進行檢驗的情形，是否需要同時使用國家標(biāo)準(zhǔn)品和企業(yè)參考品對產(chǎn)品進行注冊檢驗？

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第二類體外診斷試劑何種情形下需要提交企業(yè)參考品的研究資料？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品不同方法學(xué)產(chǎn)品適用性問題

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品校準(zhǔn)品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品？

2025/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊時需要提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告？具體內(nèi)容見本文。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在工作中，我們會經(jīng)?？吹?、聽到標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)物、定標(biāo)液、參考品、質(zhì)控品、質(zhì)控物、對照品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等眾多名詞術(shù)語。本文詳細(xì)介紹這些術(shù)語。

2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑》 2.7.1 應(yīng)當(dāng)建立校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序。對每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進行賦值。

2020/01/09 更新 分類：實驗管理 分享

有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時，是否可變更溯源路徑？

2025/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享