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體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品如何命名？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

經(jīng)檢驗(yàn)，有9家小型企業(yè)生產(chǎn)的9批次產(chǎn)品不合格，涉及互開率、鎖舌伸出長度、方舌軸向靜載荷等項(xiàng)目。抽查的機(jī)械防盜鎖全部合格，其余品種均有不合格產(chǎn)品出現(xiàn)。

2015/01/06 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。按照法規(guī)規(guī)定我們應(yīng)該審核:文件審核，進(jìn)貨查驗(yàn)，現(xiàn)場(chǎng)審核及特殊采購品審核。

2021/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，我中心技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)部分延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品因未及時(shí)進(jìn)行符合新的國家標(biāo)準(zhǔn)品變更注冊(cè)導(dǎo)致注冊(cè)證無法按期延續(xù)，為避免上述情況影響企業(yè)生產(chǎn)銷售，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)提醒如下。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請(qǐng)人如要在原不包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的體外診斷試劑注冊(cè)單元中增加校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品，在以下情況下可以通過許可事項(xiàng)變更方式申請(qǐng)

2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了對(duì)照品的正確使用方法及對(duì)照品標(biāo)定方法注意細(xì)節(jié)。

2021/08/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《質(zhì)控品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】校準(zhǔn)品和質(zhì)控品有何區(qū)別？可以分別單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)嗎？

2023/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了幫助國內(nèi)手術(shù)衣的生產(chǎn)企業(yè)順利完成注冊(cè)，本文對(duì)其注冊(cè)要點(diǎn)進(jìn)行了梳理，以供大家參考。

2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鹽霧試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分為十級(jí)，是以企業(yè)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為參考，符合實(shí)際情況。

2022/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享