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本文重點(diǎn)討論藥物雜質(zhì)對(duì)照品的制備獲取方法，包括以下三部分內(nèi)容：藥物雜質(zhì)對(duì)照品粗品來源；藥物雜質(zhì)對(duì)照品純化分離方法；藥物雜質(zhì)對(duì)照品制備獲得方法。文末以實(shí)例分享制備獲取過程。

2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】根據(jù)《分類規(guī)則》中描述:“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品,按第二類管理?！霸谶M(jìn)行質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何提交質(zhì)控品分類依據(jù)？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要總結(jié)和分析了企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)資料中參考區(qū)間確定過程中的常見問題，并結(jié)合技術(shù)審評(píng)工作中審查該部分資料關(guān)注的要點(diǎn)，給出幾點(diǎn)建議，供行業(yè)內(nèi)相關(guān)人員學(xué)習(xí)、參考、與交流。建議生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)開發(fā)階段，結(jié)合產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途和產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)，選擇科學(xué)的方法，準(zhǔn)確建立產(chǎn)品的參考區(qū)間，提高產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的效率以及臨床試驗(yàn)成功的概率。

2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2022/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械輻射滅菌的認(rèn)識(shí)水平還有待提升，現(xiàn)通過案例進(jìn)行深度剖析，并提出觀點(diǎn)和解決辦法，供全省系統(tǒng)和企業(yè)參考借鑒。

2024/05/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分析中國加入國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）后，國內(nèi)企業(yè)仿制藥中美雙報(bào)注冊(cè)的現(xiàn)狀及其注冊(cè)要求，以期為國內(nèi)企業(yè)提供參考。

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者收集和整理了多份FDA警告信，共計(jì)13個(gè)常見的培訓(xùn)類缺陷，來自國內(nèi)外各企業(yè)，供企業(yè)參考。

2025/03/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的區(qū)別

2018/02/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將對(duì)此兩種賦值方法進(jìn)行討論，以確定工作實(shí)踐中如何計(jì)算對(duì)照品含量。以下討論內(nèi)容，適用于無法定對(duì)照品的自制對(duì)照品標(biāo)定，不適用于工作對(duì)照品標(biāo)定過程。

2019/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

每個(gè)食品廠，但凡正規(guī)點(diǎn)的都會(huì)有品控這個(gè)部門，但是遺憾的是，真正能將品控部門作用發(fā)揮到極致的寥寥無幾，原因就是對(duì)品控沒有正確對(duì)待。

2018/07/10 更新 分類：其他 分享