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【問】單獨注冊的體外診斷試劑用校準品或質(zhì)控品在說明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準品的性能指標是否需要考慮均一性？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本次分享的主題正是競品分析，從醫(yī)械產(chǎn)品研發(fā)的角度出發(fā)談競品分析，以及我們?nèi)绾潍@得競品。

2024/04/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本匯總主要搜集GMP相關(guān)標準法規(guī)規(guī)范等，供大家參考。 國家標準： GB 14881-1994 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 GB 8950-1988 罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范 GB 8951-1988 白酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GB 8952-1988 啤酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GB

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

本文主要通過對有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所引入污染物的分析，并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行清潔工藝驗證提供幫助。若無源醫(yī)療器械涉及到以下討論的清潔劑及焊接工藝，生產(chǎn)企業(yè)也可做參考。

2018/06/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近年來，實驗室數(shù)據(jù)越來越受到監(jiān)管部門和企業(yè)重視，實驗室數(shù)據(jù)完整性已然成為了新的監(jiān)管重點。為方便醫(yī)療器械廠家自查和改進，本文整理了國內(nèi)飛行檢查公布的實驗室管理缺陷，供大家參考。

2021/02/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中的要求，對企業(yè)留樣管理的自查要點進行了梳理，供大家參考。

2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在選擇純化水系統(tǒng)時，企業(yè)應(yīng)從制藥GMP的角度出發(fā)，在設(shè)計階段就開始考慮如何控制污染、防止微生物滋生。本文中，筆者主要從純化水的使用經(jīng)驗以及設(shè)計和安裝上提出了一些見解，希望能夠為制藥企業(yè)在提升制藥純化水系統(tǒng)質(zhì)量方面提供有益的參考。

2023/01/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為了幫助美容醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)更好了解作為醫(yī)療器械管理的美容產(chǎn)品如何順利完成臨床試驗并通過注冊申報，本文整理相關(guān)臨床要點供有需求企業(yè)參考。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對近三年省內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的主要且普遍存在的問題進行了梳理和分析，并提出針對性對策，以期為省內(nèi)外相關(guān)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)和藥品檢查員開展現(xiàn)場檢查提供有益參考。

2025/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享