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QC實(shí)驗(yàn)室評估出易受影響的5種對照品進(jìn)行周期1年、開瓶次數(shù)15次的穩(wěn)定性考察。5種對照品穩(wěn)定性檢驗(yàn)考察結(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)對照品穩(wěn)定性考察結(jié)果起草此穩(wěn)定性考察報(bào)告?？疾旖Y(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。此五種對照品的考察結(jié)果可支持對照品開瓶后使用期限1年和使用頻次15次。

2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月，大眾、通用兩品牌宣布在華召回737萬輛缺陷汽車，創(chuàng)歷史之最，質(zhì)量問題都是源于安全氣囊供應(yīng)商高田——一家百年汽車企業(yè)，高田也因此自食其果

2017/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從QA實(shí)踐工作出發(fā)，淺談GLP實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療器械供試品和對照品（如管子、薄膜、補(bǔ)片)的接收、保存、使用、留樣、返還及廢棄程序中QA檢查注意要點(diǎn)。

2022/09/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

產(chǎn)品注冊時(shí)尚無國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，在產(chǎn)品后續(xù)變更注冊時(shí)是否必須符合適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品？

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國內(nèi)藥企目前做的以仿制藥為主，工藝路線一般較成熟，可以有許多文獻(xiàn)參考資料，方向已經(jīng)在那了，只需再細(xì)微的摸索一下最合適的工藝。并且許多仿制原料藥已有相應(yīng)的USP、EP等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，大家對原料藥的質(zhì)量不是十分擔(dān)心，傾向于買回來所有的雜質(zhì)對照品，研究質(zhì)量。對QbD的理念有運(yùn)用，但不是很深入。不過這也正常，畢竟ICH原則原本是針對新藥的。

2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《兒童上衣拉帶安全規(guī)格》標(biāo)準(zhǔn) 制定時(shí)參考了 ASTM F 1816-97(2004) 《兒童上身外衣拉帶安全要求》等國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)資料。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)起草小組廣泛與企業(yè)、高校及相關(guān)技術(shù)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行

2015/08/27 更新 分類：其他 分享

本文主要針對實(shí)際監(jiān)控中采樣點(diǎn)的選擇及采樣具體操作進(jìn)行論述，為企業(yè)的質(zhì)量人員提供參考。

2016/10/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

截止2017年12月19日，國家藥監(jiān)總局公布了對64家生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查結(jié)果，其中18家停產(chǎn)整改。以下匯總了所有問題，供大家參考

2017/12/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文將對各國元素雜質(zhì)的控制現(xiàn)狀、檢測方法、控制策略等進(jìn)行簡要介紹，以期為我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量提供參考。

2018/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017 年，總局針對境內(nèi)外97 家生產(chǎn)企業(yè)組織了飛行檢查，筆者希望通過總局網(wǎng)站上的檢查結(jié)果分析整理，籍此提取一些有意義、有價(jià)值的參考信息

2019/01/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享