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為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章對體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行淺析，為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理提供一定參考。

2020/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為方便廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊申報(bào)，本文整理了二、三類醫(yī)療器械的首次注冊、延續(xù)注冊、變更事項(xiàng)及創(chuàng)新審批的辦理流程。供大家參考。

2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性評價(jià)是生物材料研究中始終貫穿的主題，也是相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須關(guān)注的問題，本文就整理了生物相容性評價(jià)中的相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系，本文整理了相關(guān)的常見問題及解析，供大家參考

2021/04/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系，本文整理了相關(guān)的常見問題及解析，供大家參考。

2021/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文希望對在藥物溶解性、滲透性評價(jià)中的方法進(jìn)行合理規(guī)范，為企業(yè)進(jìn)行相關(guān)研究提供參考。

2021/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為大家梳理了藥用玻璃容器分類與應(yīng)用實(shí)施主要內(nèi)容，為制藥企業(yè)選取適用的玻璃容器提供了參考依據(jù)。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以回收率為切入點(diǎn)，研究藥品清潔驗(yàn)證中清潔殘留分析方法的有關(guān)概念和做法，為藥品生產(chǎn)企業(yè)在清潔驗(yàn)證時(shí)對殘留物分析方法學(xué)的研究提供參考。

2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享