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本文聚焦江蘇省藥監(jiān)局審評中心針對有源醫(yī)療器械產品檢驗報告的常見問題，為相關企業(yè)提供寶貴的實踐參考依據(jù)。
2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本期文章我們匯總了國家藥監(jiān)局器審中心總結的穩(wěn)定性研究常見問題，以供相關企業(yè)參考。
2024/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文列出了注冊體系考核時藥監(jiān)局對生產企業(yè)現(xiàn)場核查的重點，為相關方提供參考或自查。
2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文梳理了藥包材GMP實施的關鍵環(huán)節(jié)，旨在為企業(yè)提供內部質量控制與外部認證的實用指南，同時也可作為MAH在進行藥包材供應商審計時的參考依據(jù)。
2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對監(jiān)管部門、相關企業(yè)、用戶（醫(yī)學實驗室）等進行訪談調研，結合文獻研究，分析現(xiàn)有政策的影響及問題。
2024/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究通過問卷調研與現(xiàn)場實地調研相結合的方式對附錄的實施情況進行調查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)在實施過程中存在的問題與困難，為附錄的有效實施提供參考建議。
2024/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要分析制藥生產設備日常管理的重要性，并提出有效的日常管理與維護措施，旨在提高制藥生產設備管理水平，促進制藥企業(yè)生產效率提高，以供參考。
2024/12/11 更新 分類：生產品管 分享
本文基于中藥審評檢查視角，梳理了中藥滅菌的法規(guī)要求、常見滅菌工藝，分析中藥滅菌研究存在的典型問題，可為企業(yè)開展中藥滅菌研究提供參考。
2024/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將對滅菌追加確認步驟進行介紹，給需要進行產品追加確認的企業(yè)提供參考。
2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該研究梳理了國內外藥品監(jiān)管機構對 PUPSIT 及其節(jié)點的法規(guī)要求，分析、探討了 PUPSIT 的實施利弊和行業(yè)現(xiàn)狀，以期為藥品監(jiān)管機構和無菌藥品生產企業(yè)提供參考。
2025/01/15 更新 分類：生產品管 分享
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