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本文梳理了新型抗體藥物-ADC的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查關(guān)注點，新型抗體藥物企業(yè)在員工培訓或內(nèi)部質(zhì)量審計等工作中可參考使用。

2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為大家梳理了藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計實施關(guān)鍵點，可供藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計提供參考。

2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

OOS/OOT調(diào)查在日常研發(fā)和QC中遇到的可能性很大，對此FDA等有指導(dǎo)原則，國內(nèi)的企業(yè)也多數(shù)參考其制定了適合本身使用的內(nèi)部規(guī)程來指導(dǎo)和規(guī)范調(diào)查。

2023/04/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

建議參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》，加強對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的質(zhì)量控制和成品放行的管理。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文給出了基于溫度條件的加速破壞性試驗和長期穩(wěn)定性試驗的設(shè)計要素，供食品生產(chǎn)企業(yè)參考。

2023/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

結(jié)合制藥行業(yè)所使用的潔凈公用工程概述，探討了潔凈公用工程URS的編寫、審核及實施要點，以期為制藥企業(yè)在廠房設(shè)施建造過程中潔凈公用工程的URS管理提供參考。

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結(jié)合國外一些大型藥品研發(fā)企業(yè)在此方面的要求，提出了在對含量測定方法進行驗證時的可接受標準，供國內(nèi)的藥品研發(fā)單位在進行研究時參考。

2023/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們概述了5個關(guān)鍵要素供IVD企業(yè)參考，助其快速順利獲得產(chǎn)品市場準入資格。

2023/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們將高頻電灼儀審評發(fā)補常見問題匯總到一起，以供相關(guān)企業(yè)參考。

2024/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對無菌預(yù)灌裝培養(yǎng)平皿的供應(yīng)商篩選、進廠檢查和日常使用方法進行了探討，為無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)進行無菌預(yù)灌裝培養(yǎng)平皿的質(zhì)量控制工作提供參考。

2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享