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本文重點(diǎn)講述驗(yàn)證工作在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的應(yīng)用，為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗(yàn)證工作和上市監(jiān)管提供參考依據(jù)。

2019/05/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文根據(jù)各國生物豁免的指南要求，分析了在國內(nèi)申請BCS豁免應(yīng)考慮的問題，為企業(yè)提供參考，減少不必要的BE研究和加速高質(zhì)量藥品的研發(fā)。

2019/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從藥物靶點(diǎn)的特質(zhì)，評價(jià)，到臨床適應(yīng)癥、不良反應(yīng)，以及商業(yè)化和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)做了全面的梳理，希望能夠給國內(nèi)的研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)提供參考。

2019/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文收集了部分省市在注冊體系核查過程中的常見問題，供準(zhǔn)備接受GMP體系核查的企業(yè)朋友們參考。

2019/11/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文就仿制藥一致性評價(jià)方法深入研究，通過梳理我國一致性評價(jià)的沿革和評價(jià)方法，為企業(yè)合理選擇一致性評價(jià)方法提供決策參考。

2020/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

采用企業(yè)業(yè)務(wù)流程管理理論，分析檢驗(yàn)質(zhì)量與效率影響因素，提出改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量，提升檢驗(yàn)效率的措施，為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)管理工作提供參考。

2020/03/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在企業(yè)對于血透管的日常生產(chǎn)控制中，需要參考相關(guān)監(jiān)管要求，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，建立合適的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控點(diǎn)。

2020/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，本文列出了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立及要點(diǎn)，供大家參考及自查。

2020/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將中美醫(yī)療器械注冊的流程進(jìn)行了梳理和比較，供有注冊需求的器械生產(chǎn)企業(yè)參考。

2020/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享