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體外診斷試劑校準(zhǔn)品質(zhì)控品均勻性問題

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑中包含校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，以及校準(zhǔn)品或質(zhì)控品單獨(dú)注冊申報(bào)時(shí)，在說明書“主要組成成分”項(xiàng)撰寫中有哪些新要求？

2024/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了含量測定所用工作對照品的標(biāo)定

2019/10/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了體外診斷試劑校準(zhǔn)品。

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《分類規(guī)則》中描述：“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，按第二類管理?！痹谶M(jìn)行質(zhì)控品單獨(dú)注冊時(shí)，應(yīng)如何提交質(zhì)控品分類依據(jù)？

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)容提要：分析2017 年國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的45 次飛行檢查情況，從企業(yè)被查的基本情況，缺陷項(xiàng)情況進(jìn)行分析，并從廠房與設(shè)施管理、采購管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面進(jìn)行思考與討論，為其他醫(yī)療器械提供一些建設(shè)性意見，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

2018/09/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細(xì)則明確要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械特別是無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施過程確認(rèn)，但很多企業(yè)很難將其落實(shí)到位。為幫助企業(yè)提高過程確認(rèn)的能力，本文整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)中過程確認(rèn)的要點(diǎn)，供大家參考。

2021/10/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

最近國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展勢頭正猛，政府政策的扶持，醫(yī)療器械企業(yè)自身的發(fā)展壯大，醫(yī)療器械設(shè)備市場的需求，共同映射著國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的光輝。醫(yī)療器械企業(yè)的進(jìn)步除了大家都知道的質(zhì)量、創(chuàng)新是本質(zhì)之外，還有哪些小秘訣助力呢？一起來看看國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)里的六大巨頭發(fā)展秘訣~供后起之秀參考！

2021/12/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

含量測定對照品主峰與供試品無法重疊問題探討

2021/04/06 更新 分類：檢測案例 分享

本文整理了溶液穩(wěn)定性考察中的關(guān)鍵點(diǎn)和注意事項(xiàng)

2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享