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本文匯總了定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告數(shù)據(jù)匯總時(shí)間相關(guān)要求，以供企業(yè)參考。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

哪些供應(yīng)商需要考慮現(xiàn)場審核呢？以下為舉例說明，僅供參考。

2024/12/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

結(jié)合法規(guī)與監(jiān)管缺陷，分析制藥用水系統(tǒng)問題，為企業(yè)管理及藥品檢查提供參考。

2025/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文就根據(jù)近兩年GMP飛行檢查的重點(diǎn)企業(yè)類型、飛檢的范圍、飛行檢查類型，以及企業(yè)自查的關(guān)鍵點(diǎn)等幾個(gè)方面進(jìn)行了分析，供大家參考。

2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探討了一種 PDCA 循環(huán)在中小制藥企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)和質(zhì)量管理中具體應(yīng)用的做法，期望能為中小制藥企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)和質(zhì)量管理提供有益的借鑒與參考，助力企業(yè)提質(zhì)增效。

2025/03/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

食品企業(yè)在產(chǎn)品殺菌環(huán)節(jié)的殺菌工藝制定上肯定都會(huì)參考很多因素，其中D值、Z值和F值三個(gè)概念肯定都是會(huì)被用做參考的

2017/07/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家藥監(jiān)局在2022年3月發(fā)布了關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號(hào)），本模板為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)雙方提供參考，企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。

2023/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究使用國家參考品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)10款適用于呼吸道感染、中樞神經(jīng)感染及血流感染臨床診斷且已經(jīng)進(jìn)入體外診斷試劑注冊(cè)階段的病原菌多重核酸檢測試劑盒的分析性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并重點(diǎn)按照不同影響因素對(duì)其檢出限性能進(jìn)行了深入分析。

2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)參考品管理的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在新藥以及仿制藥研究過程中，在該部分研究中容易出現(xiàn)的問題作進(jìn)一步分析。以期引起申請(qǐng)人對(duì)該部分研究的重視，進(jìn)一步規(guī)范對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品的研究和使用。下文所提多為對(duì)照品，不

2020/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享