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【問】目前過敏原類產(chǎn)品有哪些國家參考品？

2024/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分析有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程所引入的污染物，并對(duì)清潔溶劑及清潔方法的選擇進(jìn)行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、中間品及成品的清潔驗(yàn)證提供參考。

2018/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要分析有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程所引入的污染物，并對(duì)清潔溶劑及清潔方法的選擇進(jìn)行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、中間品及成品的清潔驗(yàn)證提供參考。

2018/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)持續(xù)動(dòng)態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理?國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？本文將作出答復(fù)。

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)外購標(biāo)準(zhǔn)品、血液類原材料等的采購控制管理的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、參考品有什么區(qū)別？

2021/02/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

今天， 中國食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關(guān)于6個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診

2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有新發(fā)布的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行增加？

2025/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文綜合了國內(nèi)外相關(guān)的法規(guī)指南，對(duì)關(guān)于化學(xué)藥品對(duì)照品標(biāo)定要求的異同進(jìn)行了總結(jié)，以便為廣大研究者提供參考。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究介紹了對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染病原體宏基因組測(cè)序試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)的關(guān)注點(diǎn)以及涉及檢測(cè)的病原體范圍、企業(yè)參考品的設(shè)置、反應(yīng)體系的研究以及分析性能評(píng)估的主要內(nèi)容。

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享