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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進(jìn)行重新評價?

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-09-17 16:59

【問】醫(yī)療器械發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進(jìn)行重新評價?

 

【問】醫(yī)療器械變化，需要對其生物安全性進(jìn)行重新評價的情況包括:

(1)制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時；

(2)產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時；

(3)貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時，如貯存期和(或)運輸條件改變時；

(4)產(chǎn)品用途改變時；

(5)有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應(yīng)時 。

 

來源：江蘇省藥監(jiān)局審評中心