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【問】申報產(chǎn)品的所有型號規(guī)格是否均需進行臨床試驗？

【答】應結合申報產(chǎn)品型號規(guī)格的差異，綜合評估臨床試驗使用型號規(guī)格是否可代表申報產(chǎn)品的所有型號規(guī)格，建議基于申報產(chǎn)品適用范圍、臨床試驗目的、評價指標等，分析申報產(chǎn)品各型號間差異。如臨床試驗使用型號規(guī)格可代表申報產(chǎn)品的所有型號規(guī)格，則不需要使用所有型號規(guī)格進行臨床試驗。