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【問(wèn)】我企業(yè)持有的藥品品種，原執(zhí)行2020年版《中國(guó)藥典》、現(xiàn)執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)對(duì)比評(píng)估，其正文及通用技術(shù)要求均沒(méi)有本質(zhì)變化，產(chǎn)品符合2025年版《中國(guó)藥典》的要求，相應(yīng)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容變更的，是否需向省藥監(jiān)局申請(qǐng)備案？

【答】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第七十九條，藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。若涉及包裝標(biāo)簽執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)變更，建議持有人可合并說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽內(nèi)容備案。