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本文介紹了化學藥品說明書編寫知識。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

關(guān)于藥品說明書的咨詢

2023/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對中國、美國、歐盟藥品說明書法規(guī)要求進行了比較。

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文匯總了藥審中心關(guān)于藥品說明書、標簽修訂常見問題答疑。

2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了中美歐藥品說明書及標簽藥學要求。

2024/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我司在說明書安全性信息變更備案公示后，是否可以繼續(xù)使用原說明書，是否有過渡期，過渡期是多久？

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為進一步提高國產(chǎn)口服降糖藥藥品說明書質(zhì)量、促進藥品說明書監(jiān)管工作科學化、系統(tǒng)化、規(guī)范化提供參考。

2019/11/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為適應全社會老齡化形式的需要，企業(yè)在說明書或標簽中增加二維碼，通過掃描二維碼提供電子說明書的，也應以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

請問，我司是否需要將新版說明書和包裝標簽的模板通過申請中等變更，進行備案？

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

已批準的藥品，存在多個藥品規(guī)格或生產(chǎn)地址時，持有人是否可以按藥品規(guī)格或生產(chǎn)企業(yè)不同，分別建立多個說明書？如果可以，那后期說明書的修改日期是否允許各走各的。

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享