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醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽備案樣稿

2019/01/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

如何編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書？

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品標(biāo)準(zhǔn)及說明書中貯藏內(nèi)容不規(guī)范是發(fā)展中的歷史遺留問題，需要科學(xué)、合理定義包裝與儲(chǔ)存術(shù)語，規(guī)范地修訂、完善藥品包裝儲(chǔ)存內(nèi)容，建立包裝與儲(chǔ)存、包材、有效期的關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的管理。基于藥品生產(chǎn)、流通、使用現(xiàn)狀，提出了藥品儲(chǔ)存條件確定的綜合評估思路及規(guī)范化建議。

2020/02/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文匯總了2017 年年初至2022 年6 月底按照化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)上市的治療兒童神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新化學(xué)藥品，根據(jù)藥品說明書以及相關(guān)文獻(xiàn)，簡要介紹這些兒童用新化學(xué)藥品的概況、適應(yīng)癥、作用機(jī)制、劑型與規(guī)格、品種特點(diǎn)等相關(guān)情況。

2023/02/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

史上最全實(shí)驗(yàn)室安全說明書

2017/12/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文從說明書涉及法規(guī)、說明書常見問題及說明書的自查清單這三個(gè)方面介紹了醫(yī)療器械說明書的編寫，并以有源醫(yī)療器械為例。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

家用二類器械是否可以使用電子說明書取代紙質(zhì)版說明書？

2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械說明書的法規(guī)要求及競品說明書的作用。

2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我公司藥品胰酶腸溶片說明書不良反應(yīng)項(xiàng)為“尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)”，若想對其進(jìn)行變更，需要收集哪些資料？進(jìn)行那些程序？若不進(jìn)行變更，是否會(huì)影響下一次的再注冊？

2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，歐盟委員會(huì)發(fā)布了新的《變更指南》，該文件規(guī)定了制藥企業(yè)變更和更新其上市許可的詳細(xì)規(guī)則。包含變更（比如成分、工藝、包裝、說明書等）必須如何分類、如何申報(bào)、如何審批等內(nèi)容。新指南簡化了藥品的生命周期管理，以適應(yīng)科學(xué)和技術(shù)進(jìn)步。

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享