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在實(shí)踐中，新、舊標(biāo)簽之間的切換對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言是一個(gè)需要特別注意的工作。因標(biāo)簽、說(shuō)明書設(shè)計(jì)不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的部門規(guī)章《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），或者未及時(shí)對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書進(jìn)行變更切換，導(dǎo)致產(chǎn)品召回時(shí)有發(fā)生。
2018/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。為了方便醫(yī)療器械注冊(cè)人員快速掌握法規(guī)文件要點(diǎn)，本文基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))的有關(guān)要求，對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明，其目
2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
4月24日，國(guó)家藥品監(jiān)管局印發(fā)《2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》，決定自2018年5月起至11月底在全國(guó)范圍內(nèi)開展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。
2018/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今天， 中國(guó)食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關(guān)于6個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說(shuō)明書公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診
2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在上市許可的申請(qǐng)批準(zhǔn)前，CDE會(huì)與申請(qǐng)人溝通進(jìn)行生產(chǎn)工藝信息表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書的校對(duì)核準(zhǔn)，本文分享一些校核時(shí)常見的問(wèn)題或?qū)徳u(píng)關(guān)注點(diǎn)，供各位同仁參考。
2024/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
昨日，天津市藥品監(jiān)督管理局公布了一例反面教材——某某醫(yī)療科技（天津）有限公司銷售的械聚酯襯墊（屬于一類醫(yī)療器械）未張貼產(chǎn)品標(biāo)簽、未附產(chǎn)品說(shuō)明書，被開出了處罰決定書。
2024/12/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近日，前沿生物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的 《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，艾可寧(注射用艾博韋泰)常規(guī)批準(zhǔn)上市以及修改說(shuō)明書的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
2023/02/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
【問(wèn)】我司有一品種，小盒、說(shuō)明書、內(nèi)標(biāo)簽均已完成備案?，F(xiàn)擬在原基礎(chǔ)上增加一層類似防潮袋的外包裝，帶有文字。增加這種包裝是否需要另行備案？
2024/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)重組人白介素-11注射劑〔包括注射用重組人白介素-11、注射用重組人白細(xì)胞介素-11、注射用重組人白介素-11（Ⅰ）〕說(shuō)明書【不良反應(yīng)】和【禁忌】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
2018/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
目前在美國(guó)、歐盟、日本和中國(guó)上市的CAR-T類藥品均可以在上市國(guó)家藥品監(jiān)管網(wǎng)站上查找到藥品說(shuō)明書和上市審評(píng)報(bào)告。美國(guó)和歐盟有專門面向患者的信息頁(yè)面和風(fēng)險(xiǎn)管理文件，日本公布了上市公司提交的申請(qǐng)資料和最佳使用推廣指南。我國(guó)缺乏面向患者的信息頁(yè)面和風(fēng)險(xiǎn)管理文件，不利于全面了解藥品信息。
2023/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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