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藥審中心公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)的通用格式和撰寫(xiě)指南（征求意見(jiàn)稿）》

2020/07/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一藥品從公司A轉(zhuǎn)到公司B，公司B作為新的持有人，是否需要對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)單獨(dú)進(jìn)行備案？

2025/02/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為保障兒童用藥安全有效，解決我國(guó)兒童用藥臨床工作中存在的藥品說(shuō)明書(shū)修訂滯后，特別是已有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的兒童適應(yīng)癥、用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等內(nèi)容不能及時(shí)納入說(shuō)明書(shū)，影響兒童用藥問(wèn)題

2018/09/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹歐盟和美國(guó)有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)【適應(yīng)癥】撰寫(xiě)的主要法規(guī)和指導(dǎo)原則。前者是有關(guān)撰寫(xiě)的原則規(guī)定，而后者則是前者的實(shí)施細(xì)則。期望歐美的這些管理文件和相應(yīng)做法，對(duì)我們有所啟迪，對(duì)改進(jìn)我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)【適應(yīng)癥】項(xiàng)目的管理和撰寫(xiě)有幫助。

2021/01/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝是所有制備工作的最后一步，尤其是審核制作標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是糾正產(chǎn)品信息錯(cuò)誤的關(guān)鍵工作程序，是質(zhì)量把關(guān)的重要工作環(huán)節(jié)。

2019/04/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

該研究介紹了兒童藥品說(shuō)明書(shū)中用法用量存在的主要問(wèn)題，從整體考慮、藥品預(yù)處理、調(diào)制方式、用藥指導(dǎo)等4個(gè)方面討論了用法用量的藥學(xué)信息內(nèi)容及撰寫(xiě)要點(diǎn)，提出開(kāi)展相應(yīng)藥學(xué)研究的建議，同時(shí)對(duì)我國(guó)兒童藥品研發(fā)和監(jiān)管進(jìn)行思考，并提出了建議。

2022/12/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行

2015/02/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小編接下來(lái)將結(jié)合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)），和大家一起聊聊如何編寫(xiě)合規(guī)的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

2025/02/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，決定對(duì)獨(dú)一味口服制劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂（具體修訂要求見(jiàn)附件）?，F(xiàn)請(qǐng)將如下事項(xiàng)通知

2015/09/13 更新 分類(lèi)：其他 分享

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定〉的公告》（2024年第137號(hào)，以下簡(jiǎn)稱第137號(hào)公告），境外持有人指定的【境內(nèi)責(zé)任人】名稱、地址、聯(lián)系方式等如何在藥品說(shuō)明書(shū)（包括完整版及簡(jiǎn)化版）和標(biāo)簽中列出？

2025/05/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享