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已上市化學(xué)藥品在包裝及說(shuō)明書上增加商標(biāo),變更說(shuō)明書不涉及技術(shù)審評(píng)的企業(yè)聯(lián)系方式信息需不需要省局備案?
2025/02/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問(wèn)】藥品說(shuō)明書因增加生產(chǎn)地址的修訂日期,以藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)日期為準(zhǔn),還是國(guó)家局網(wǎng)站備案公示為準(zhǔn)?
2024/03/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
因企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證中生產(chǎn)地址變更,是否需要針對(duì)上述情況進(jìn)行藥品說(shuō)明書的相關(guān)備案工作,還是此項(xiàng)工作屬于報(bào)告類事項(xiàng)。具體工作是否有文件指導(dǎo)說(shuō)明。
2024/04/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
是否可以在藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽上增加產(chǎn)品信息二維碼
2025/10/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
希望藥監(jiān)局硬性規(guī)定對(duì)字體過(guò)小的應(yīng)該不予通過(guò)。整頓市場(chǎng),杜絕奸商的投機(jī)行為。
2024/07/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
6月29日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品說(shuō)明書適老齡化改革試點(diǎn)工作方案》征求意見(jiàn)稿。
2023/06/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《已上市藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》。
2023/05/31 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日, 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市藥品說(shuō)明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》。
2023/07/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文依托相關(guān)法律制度要求,分析工作中說(shuō)明書存在的問(wèn)題,提出合理化的建議。
2024/04/12 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
【問(wèn)】老師您好,請(qǐng)問(wèn)藥品說(shuō)明書上【修訂時(shí)間】是如何規(guī)定的? 是否可能存在修訂時(shí)間在當(dāng)前日期的未來(lái)(如2060,2070)這種情況? 感謝!
2024/05/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享