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筆者就藥品說明書閱知障礙的現狀及成因、法律依據和破解路徑選擇略陳己見，供相關人員參考。
2024/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】如何規(guī)范書寫化學藥品說明書及標簽中的貯藏溫度？
2024/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年版《中國藥典》實施后，藥品說明書中【執(zhí)行標準】項內容改變的，需要重新備案嗎？
2025/06/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
因執(zhí)行2025年版《中國藥典》，藥品說明書執(zhí)行標準的變更咨詢
2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文建議應通過中成藥上市后跟蹤收集臨床應用資料即時修訂說明書。建議監(jiān)管部門不斷發(fā)布或修訂說明書相關法律法規(guī)，幫助或強制企業(yè)明確修改流程及時限。在修訂法律法規(guī)中可借鑒FDA等對藥品說明書的管理方式、管理理念和管理規(guī)范，為我國中成藥說明書的規(guī)范化提供參考。
2020/06/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
了解我國兒童專用藥品（化學藥品與生物制品）中藥品說明書的標注情況及存在問題，為促進兒童用藥信息的完善提供參考。
2023/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
重慶市藥品監(jiān)督管理局關于征求《關于優(yōu)化醫(yī)療器械說明書變更管理要求的通知（征求意見稿）》修改意見的通知
2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現予公布，自2006年6月1日起施行。
2018/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》《已上市藥品臨床變更技術指導原則（征求意見稿）》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律文件的頒布標志著我國藥品說明書上市后變更體系的建設邁上了一個新的臺階。本文以說明書撰寫、變更所需信息流的管理為切入點，從組織協調、信息來源、變更程序、信息公示等信息流管理視角出發(fā)，對歐盟、美國、日本的藥品說明書上市后安全
2022/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為控制臨床用藥風險，保障公眾用藥安全，根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測評價結果，決定對風濕安泰片說明書進行修訂（見附件）。
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
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